РК-ИМН-5№003496

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003496

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2011

Дата истечения

22.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003496

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ГепаБест анти-НВс-IgG" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита В

Торговое название каз

В гепатиті вирусының core-антигеніне G класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "ГепаБест анти-HBс-IgG" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для иммунофер-ментного выявления ммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: раствор для разведения сы-вороток - 6,4 ± 0,1; раствор для разведения конъюгата; фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата - 7,3 ± 0,2; Оптическая плотность поло-жительного контрольного об-разца, ед. опт. пл., не менее 1,00. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрица-тельными контрольными об-разцами, ед. опт. плотн, не более - 0,15 - при измерении в двухволновом режиме; 0,20 - при измерении на од-ной длине волны Чувствительность выявления IgG к core-антигену вируса ге-патита В, 100 % Специфичность выявления IgG к core-антигену вируса ге-патита В, 100 %

Краткая техническая характеристика каз

рН: раствор для разведения сы-вороток - 6,4 ? 0,1; раствор для разведения конъюгата; фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата - 7,3 ? 0,2; Оптическая плотность поло-жительного контрольного об-разца, ед. опт. пл., не менее 1,00. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрица-тельными контрольными об-разцами, ед. опт. плотн, не более - 0,15 - при измерении в двухволновом режиме; 0,20 - при измерении на од-ной длине волны Чувствительность выявления IgG к core-антигену вируса ге-патита В, 100 % Специфичность выявления IgG к core-антигену вируса ге-патита В, 100 %

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
931686	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к ядерному антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).