РК-ИМН-5№003486

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003486

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2011

Дата истечения

22.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003486

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "Вектогеп А-IgM-стрип" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А

Торговое название каз

А гепатиті вирусының M класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Вектогеп А-IgM-стрип"реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А в сыворотке крови человека

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,80. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,20. рН: растворы для разведения сывороток и конъюгата, 25-кратный концентрат фос-фатно-солевого буферного раствора с твином после его разведения - 7,3 ± 0,2; раствор для предварительно-го разведения сывороток - 5,5 ± 0,5; Подлинность. Набор должен реагировать со стандартны-ми образцами, содержащими иммуноглобулины класса М к ВГА, и не должен реагиро-вать с образцами, не содер-жащими иммуноглобулины класса М к ВГА (ОСО-42-28-382-05). Контроль прово-дят одновременно с опреде-лением специфической активности. Специфическая активность: Набор должен реагировать со стандартными образцами, содержащими иммуноглобулины класса М к ВГА (чув-ствительность 100%), и не должен реагировать с образцами, не содержащими иммуноглобулины класса М к ВГА (специфичность 100%).

Краткая техническая характеристика каз

Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,80. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,20. рН: растворы для разведения сывороток и конъюгата, 25-кратный концентрат фос-фатно-солевого буферного раствора с твином после его разведения - 7,3 ? 0,2; раствор для предварительно-го разведения сывороток - 5,5 ? 0,5; Подлинность. Набор должен реагировать со стандартны-ми образцами, содержащими иммуноглобулины класса М к ВГА, и не должен реагиро-вать с образцами, не содер-жащими иммуноглобулины класса М к ВГА (ОСО-42-28-382-05). Контроль прово-дят одновременно с опреде-лением специфической активности. Специфическая активность: Набор должен реагировать со стандартными образцами, содержащими иммуноглобулины класса М к ВГА (чув-ствительность 100%), и не должен реагировать с образцами, не содержащими иммуноглобулины класса М к ВГА (специфичность 100%).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
228938	Вирус гепатита А антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу гепатита А (Hepatitis A) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).