РК МИ (ИМН)-0№025908

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025908

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Фиксаторы позвоночника многофункциональные с биоинертным покрытием

Торговое название каз

Биоинертті жабыны бар көпфункционалды омыртқа бекіткіштері

Назначение

Предназначены для интраоперационной многополостной репозиции и дополнительной коррекции, а также внутренней фиксации шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника при его повреждениях и заболеваниях

Область применения

нейрохирургия, травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Фиксаторы должны быть изготовлены из титановых сплавов марок ВТ1-0, ВТ-6 по ГОСТ 19807

Краткая техническая характеристика каз

Бекіткіштер 19807-МемСТ бойынша ВТ1-0, ВT-6 маркалы титан қорытпаларынан жасалған болуы керек

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения должны соответствовать - группе 1 (Л) по ГОСТ 15150

код НМИРК	Наименование	Описание
621690	Пластина для спинальной фиксации, нерассасывающаяся	Маленькая имплантируемая пластина из твердого материала, прикрепляемая к позвоночнику винтами для спинальной иммобилизации. Она изготавливается из материалов, которые химически не разлагаются и не поглощаются в результате естественных физиологических процессов (например, из металла для имплантатов, такого как хирургическая сталь, титановый сплав или углеродное волокно). Как правило, пластина используется для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при лечении различных нестабильностей и деформаций позвоночника (например, во время процедур фиксации переднего/заднего шейного, переднего/заднего поясничного, грудопоясничного и окципитального отделов позвоночника).