РК-МТ-7№008869
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008869
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2011
Дата истечения
29.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008869
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Диэлектрический запаиватель кровопроводящих магистралей Оптисил (OPTISEAL)
Торговое название каз
Диэлектрический запаиватель кровопроводящих магистралей Оптисил (OPTISEAL)
Назначение
Автоматическая система для запайки ПВХ трубок мешков для крови, включенных в Пакеты с кровью или в Одноразовые комплекты для афереза. Запаивание может выполняться, когда донор все еще присоединен к Пакету с кровью или к Одноразовому комплекту для афереза.
Область применения
В лечебно-профилактических учреждениях и станциях переливания крови.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип трубки: ПВХ Можно запаивать разные типы и размеры трубок с внешним диаметром до 5,19 мм, благодаря усовершенствованной системе датчиков, которая автоматически настраивает время запайки. Запаивающая способность: Максимально 1000 запаек/час ПВХ трубок с внешним диаметром до 5 мм. при 20°С. Время запаивания: от 0,6 до 3 сек. в зависимости от трубки. Назначение: OptiSeal является полностью автоматической системой для запаивания ПВХ трубок мешков для крови, включенных в пакеты с кровью или Одноразовые комплекты для афереза . Запаивание может выполняться, когда донор все еще присоединен к Пакету с кровью или к Одноразовому комплекту для афереза. Мощность на входе: 115/230 В -50/60 Гц автоматический дальномер. Потребление: 395 В А. Кабель питания: Трехпроводной (10А) кабель длиной 2,5 метра с гнездовой розеткой (Европа = стандарт). Предохранители: 2х4 А - 250 Вт - тип Т; РЧ выход: 150Вт макс./50?/40,680 Мгц; Размер (ШхВхГ): 195х150х250 (7,6 х 5,9 х 10,2 дюймов) мм; Вес кг (фунт): 5,2 кг. (11,5) Эксплуатация: 15-35°C, Хранение: от -20 до +70°C; Влажность: Эксплуатация: от 30 до 75% отн. влаж. Хранение: от 10 до 90% отн. влажности.
Краткая техническая характеристика каз
Тип трубки: ПВХ Можно запаивать разные типы и размеры трубок с внешним диаметром до 5,19 мм, благодаря усовершенствованной системе датчиков, которая автоматически настраивает время запайки. Запаивающая способность: Максимально 1000 запаек/час ПВХ трубок с внешним диаметром до 5 мм. при 20°С. Время запаивания: от 0,6 до 3 сек. в зависимости от трубки. Назначение: OptiSeal является полностью автоматической системой для запаивания ПВХ трубок мешков для крови, включенных в пакеты с кровью или Одноразовые комплекты для афереза . Запаивание может выполняться, когда донор все еще присоединен к Пакету с кровью или к Одноразовому комплекту для афереза. Мощность на входе: 115/230 В -50/60 Гц автоматический дальномер. Потребление: 395 В А. Кабель питания: Трехпроводной (10А) кабель длиной 2,5 метра с гнездовой розеткой (Европа = стандарт). Предохранители: 2х4 А - 250 Вт - тип Т; РЧ выход: 150Вт макс./50?/40,680 Мгц; Размер (ШхВхГ): 195х150х250 (7,6 х 5,9 х 10,2 дюймов) мм; Вес кг (фунт): 5,2 кг. (11,5) Эксплуатация: 15-35°C, Хранение: от -20 до +70°C; Влажность: Эксплуатация: от 30 до 75% отн. влаж. Хранение: от 10 до 90% отн. влажности.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 418306 | Магистраль для перитонеального диализа | Стерильный набор, предназначенный для проведения перитонеального диализа. Как правило, состоит из трубки, опционально резервуара и соответствующих коннекторов. Может включать фильтр для перитонеального диализа для захвата и удаления загрязненных частиц. Это изделие для одноразового использования. |