РК-ИМН-5№002831
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№002831
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2011
Дата истечения
29.07.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№002831
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Цемент стоматологический УНИЦЕМ цинк-фосфатный двухкомпонентный бактерицидный, трехцветный различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Мырыш-фосфатты екі компоненті бар бактерицидтік, үш түсті стоматологиялық УНИЦЕМ цементі (әртүрлі вариантпен жасалады)
Назначение
Применяется для пломбирования зубов и в детской стоматологии
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие УНИЦЕМ представляет собой: порошок (белого, светло-желтого, золотисто-желтого цвета) и жидкость. Он применяется: для фиксации вкладок, штифтовых зубов, металлических, пластмассовых, фарфоровых, металлокерамических коронок и мостовидных протезов; для пломбирования зубов, подлежащих закрытию коронками, в качестве изолирующей прокладки при пломбировании зубов амальгамами, силикатными и силикофосфатными цементами.
Бактерицидный цемент применяется в детской стоматологии для пломбирования молочных зубов. Он обладает бактерицидным действием и снижает вероятность возникновения первичного кариеса. В состав порошка входят следующие компоненты: висмута окись, кварц молотый, магния оксид, молибдена окись, цинка окись, бактерицидная добавка (оксид серебра и др.). Жидкость состоит из: алюминий фосфорнокислый, кислота ортофосфорная, цинк фосфорнокислый и дистиллированная вода. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, в плотно закрытой таре при температуре от +5 до +25 градусов С. Срок годности Уницема трехцветного - 5 лет. Срок годности Уницема бактерицидного - 3 года.
Данное изделие относится ко 2а классу безопасности.
Краткая техническая характеристика каз
Изделие УНИЦЕМ представляет собой: порошок (белого, светло-желтого, золотисто-желтого цвета) и жидкость. Он применяется: для фиксации вкладок, штифтовых зубов, металлических, пластмассовых, фарфоровых, металлокерамических коронок и мостовидных протезов; для пломбирования зубов, подлежащих закрытию коронками, в качестве изолирующей прокладки при пломбировании зубов амальгамами, силикатными и силикофосфатными цементами.
Бактерицидный цемент применяется в детской стоматологии для пломбирования молочных зубов. Он обладает бактерицидным действием и снижает вероятность возникновения первичного кариеса. В состав порошка входят следующие компоненты: висмута окись, кварц молотый, магния оксид, молибдена окись, цинка окись, бактерицидная добавка (оксид серебра и др.). Жидкость состоит из: алюминий фосфорнокислый, кислота ортофосфорная, цинк фосфорнокислый и дистиллированная вода. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, в плотно закрытой таре при температуре от +5 до +25 градусов С. Срок годности Уницема трехцветного - 5 лет. Срок годности Уницема бактерицидного - 3 года.
Данное изделие относится ко 2а классу безопасности.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 499263 | Цемент стоматологический на основе фосфата цинка | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции между порошком оксида [основной составляющей которого является оксид цинка (ZnO)] и водным раствором фосфорной кислоты. Как правило, включает дополнительные филлеры/компоненты. После применения изделие нельзя использовать повторно. |