РК-МТ-7№008874
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008874
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2011
Дата истечения
29.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008874
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический анализатор глюкозы, лактата и гемоглобина SensoStar GLH one
Торговое название каз
Автоматический анализатор глюкозы, лактата и гемоглобина SensoStar GLH one
Назначение
Для измерения параметров образцов биологических жидкостей человека
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Длительность измерения образца:
Одно измерение, глюкоза и (или) лактат: 40 с
Одно измерение, гемоглобин: 90 с Измерение, глюкоза/лактат и гемоглобин: 90 с
Диапазон измерения:
Глюкоза: 0,8 - 50 ммоль/л или 11 - 910 мг/дл
Лактат: 0,5 -30 ммоль/л или 4,5 - 270 мг/дл Гемоглобин: 1,86 - 15,52 ммоль/л или 3-25мг/дл
Размер образца: 10/20мкл образец разбавленный в 500 / 1000 мкл гемолизина
Период хранения сенсора: 12 месяцев
Срок службы сенсора глюкозы: макс. 6 месяцев
Срок службы сенсора лактата: макс. 3
Рабочая температура: +15°C - +35°C (не должно быть значительных перепадов во время измерения)
Температура хранения (без сенсора): -10°C - +50°C
Температура хранения сенсора: +5°C - +8°C
Питание: 12 В, постоянный ток
Потребляемая мощность : макс. 10 Вт
Размеры: Ширина - 200 мм, Высота - 150 мм, Глубина - 170 мм
Вес: прибл. 2 кг
Краткая техническая характеристика каз
Длительность измерения образца:
Одно измерение, глюкоза и (или) лактат: 40 с
Одно измерение, гемоглобин: 90 с Измерение, глюкоза/лактат и гемоглобин: 90 с
Диапазон измерения:
Глюкоза: 0,8 - 50 ммоль/л или 11 - 910 мг/дл
Лактат: 0,5 -30 ммоль/л или 4,5 - 270 мг/дл Гемоглобин: 1,86 - 15,52 ммоль/л или 3-25мг/дл
Размер образца: 10/20мкл образец разбавленный в 500 / 1000 мкл гемолизина
Период хранения сенсора: 12 месяцев
Срок службы сенсора глюкозы: макс. 6 месяцев
Срок службы сенсора лактата: макс. 3
Рабочая температура: +15°C - +35°C (не должно быть значительных перепадов во время измерения)
Температура хранения (без сенсора): -10°C - +50°C
Температура хранения сенсора: +5°C - +8°C
Питание: 12 В, постоянный ток
Потребляемая мощность : макс. 10 Вт
Размеры: Ширина - 200 мм, Высота - 150 мм, Глубина - 170 мм
Вес: прибл. 2 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 975930 | Анализатор глюкозы ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при количественном in vitro определении уровня глюкозы (glucose) в цельной крови, сыворотке, плазме и/или других жидкостях организма. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |