РК-ИМН-5№008727

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008727

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.07.2011

Дата истечения

29.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008727

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Тест-полоски i Xell в упаковке № 50

Торговое название каз

i Xell Тест-жолақтар қаптамада № 50

Назначение

для анализа концентрации глюкозы в крови, диагностика и лечение сахарного диабета

Область применения

ЛПУ в домашних условиях

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Важнейшими составляющими тест-полосок iXell®№ 50 являются: - Контактная часть. Тест-полоска вставляется в глюкометр "ГЛЮКОСЕНС про" стороной с контактной частью. Полоску необходимо ввести до самого конца, до ощущения сопротивления. - Окошко подтверждения. Именно в этом месте пользователь проверяет, попало ли во впитывающее отверстие полоски достаточное количество крови. - Впитывающее отверстие. В этом месте пользователь размещает каплю крови. Кровь будет автоматически всасываться. - Держатель полоски. Взяв полоску за эту часть, ее можно вставить в порт глюкометра. - Диагностическая часть каждой тест-полоски содержит: оксидазу глюкозы (A niger) 10%, электронный носитель 50%, ферментную защиту 8%, дополнительные нереагирующие компоненты 32%.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
468742	Глюкоза мочи ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного скрининга мочи с целью определения глюкозы (glucose) в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода, основанного на применении колометрической тест-полоски. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения.