РК-ИМН-5№003493

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003493

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.08.2011

Дата истечения

04.08.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003493

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "Т4 общий-ИФА-БЕСТ" для иммуноферментного определения концентрации общего тироксина в сыворотке крови

Торговое название каз

Қансарысуындағы жалпы тероксиннің концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Т4 жалпы-ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынтықтығы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения концентрации общего (как связанного, так и не связанного с белками) тироксина в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы 0 нмоль/л, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 25; 50; 100; 200 и 400 нмоль/л Т4 общ: B 0 > B 25 > B 50> B 100 > B200 > B 400. (В25 /В0)?100, %, в пределах 70-90. (В200/В0)?100, %, в пределах 10-18. Чувствительность, нмоль/л, не более 10. Концентрация Т4 общ в кон-трольной сыворотке, нмоль/л - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке фла-кона. Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8. Тест на "открытие", %, в пределах 90-110. Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 25-400 нмоль/л, %, в пределах 90-110. Интерсепт, мМЕ/л, в преде-лах: 20% - 150-220 50% - 50-80 80% - 25-35

Краткая техническая характеристика каз

Оптическая плотность ка-ибровочной пробы 0 нмоль/л, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 25; 50; 100; 200 и 400 нмоль/л Т4 общ: B 0 > B 25 > B 50> B 100 > B200 > B 400. (В25 /В0)?100, %, в пределах 70-90. (В200/В0)?100, %, в пределах 10-18. Чувствительность, нмоль/л, не более 10. Концентрация Т4 общ в кон-трольной сыворотке, нмоль/л - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке фла-кона. Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8. Тест на "открытие", %, в пределах 90-110. Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 25-400 нмоль/л, %, в пределах 90-110. Интерсепт, мМЕ/л, в преде-лах: 20% - 150-220 50% - 50-80 80% - 25-35

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
661257	Общий тироксин (ТТ4) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего тироксина (total thyroxine, TT4) в клиническом образце, используя метод иммуноферментного анализа (ИФА).