РК-ИМН-5№003499

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003499

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.08.2011

Дата истечения

04.08.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003499

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ХламиБест С.trachomatis-IgA" для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса А к Chlamydia trachomatis

Торговое название каз

Chlamydia trachomatis-ке А класының арнайы иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "ХламиБест C. trachomatis-IgА" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для выявления ви-доспецифических иммуноглобулинов класса А (IgА) к ан-тигенам Chlamydia trachomatis в сыво-ротке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая м-дицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфическая активность: По стандартной панели сы-вороток, содержащих и не содержащих видоспецифиче-ские IgA к Chlamydia trachomatis (ОСО 42-28-344-01). Чувствительность по видос-пецифическим IgA к Chlamydia trachomatis - 100% Специфичность по видоспе-цифическим IgA к Chlamydia trachomatis, - 100%. Оптическая плотность в лун-ках с контрольным положи-тельным образцом, не менее 0,6 Оптическая плотность в лун-ках с контрольным отрица-тельным образцом, не более 0,25

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
508105	Chlamydia trachomatis антитела класса иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин А (IgA) к бактерии Chlamydia trachomatis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).