РК-ИМН-5№003489
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003489
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.08.2011
Дата истечения
04.08.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003489
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "АФП-ИФА-БЕСТ" для иммуноферментного определения концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке крови
Торговое название каз
Қансарысуындағы альфа-фетопротеиннің концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "АФП-ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен количественного определения концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека методом твер-дофазного иммуно-ферментного анали-за.
Область применения
Клиническая медицина.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность ка-либровочной пробы В400, ед. опт. пл., не менее 1,0.
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб содержащих 0; 10; 50; 100; 200 и 400 МЕ/мл АФП:
В0 < В10 <В50 < В100 < В200 <В400.
(В10- В0)/(В400 - В0)?100, %, в пределах 2,5-5,5.
(В200-В0)/(В400-В0)?100, %, в пределах 56-76.
Чувствительность, МЕ/мл, не более 2,5.
Концентрация АФП в кон-трольной сыворотке, МЕ/мл - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке фла-кона.
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8.
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110.
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 10-400 МЕ/мл, %, в пределах 90-110.
Интерсепт, мМЕ/л, в преде-лах:
20% - 40-65
50% - 112-170
80% - 240-320
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность ка-либровочной пробы В400, ед. опт. пл., не менее 1,0.
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб содержащих 0; 10; 50; 100; 200 и 400 МЕ/мл АФП:
В0 < В10 <В50 < В100 < В200 <В400.
(В10- В0)/(В400 - В0)?100, %, в пределах 2,5-5,5.
(В200-В0)/(В400-В0)?100, %, в пределах 56-76.
Чувствительность, МЕ/мл, не более 2,5.
Концентрация АФП в кон-трольной сыворотке, МЕ/мл - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке фла-кона.
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8.
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110.
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 10-400 МЕ/мл, %, в пределах 90-110.
Интерсепт, мМЕ/л, в преде-лах:
20% - 40-65
50% - 112-170
80% - 240-320
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 489107 | Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |