РК-ИМН-5№003500
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003500
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.08.2011
Дата истечения
04.08.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003500
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов "Кандида- IgG- ИФА- БЕСТ" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови
Торговое название каз
Қансарысуында (плазмасында) Candida тектес зеңдерге G класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Кандида - IgG - ИФТ- БЕСТ" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida в сыворотке (плаз-ме) крови.
Область применения
Клиническая медицина
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Среднее значение оптической плотности в лунках с положи-тельным контрольным образ-цом, ед. опт. плотн., не менее 0,8.
Среднее значение оптической плотности в лунках со стан-дартным образцом предпри-ятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее 0,8:
Среднее значение оптической плотности в лунках с отрица-тельным контрольным образ-цом, ед. опт. плотн, не более:
0,20 - двухволновой режим измерения,
0,25 - одноволновой режим измерения.
Среднее значение оптической плотности в лунках с рабочим фосфатно-солевым буферным раствором с твином (контроль субстратного буферного рас-твора с тетраметилбензиди-ном), ед. опт. плотн., не более:
0,10 - двухволновой режим измерения
0,15 - одноволновой режим измерения.
Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:800.
Специфическая активность:
чувствительность по IgG к Candida albicans, 100 %
специфичность по IgG к Can-dida albicans, 100 %
Краткая техническая характеристика каз
Среднее значение оптической плотности в лунках с положи-тельным контрольным образ-цом, ед. опт. плотн., не менее 0,8.
Среднее значение оптической плотности в лунках со стан-дартным образцом предпри-ятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее 0,8:
Среднее значение оптической плотности в лунках с отрица-тельным контрольным образ-цом, ед. опт. плотн, не более:
0,20 - двухволновой режим измерения,
0,25 - одноволновой режим измерения.
Среднее значение оптической плотности в лунках с рабочим фосфатно-солевым буферным раствором с твином (контроль субстратного буферного рас-твора с тетраметилбензиди-ном), ед. опт. плотн., не более:
0,10 - двухволновой режим измерения
0,15 - одноволновой режим измерения.
Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:800.
Специфическая активность:
чувствительность по IgG к Candida albicans, 100 %
специфичность по IgG к Can-dida albicans, 100 %
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 706862 | Candida albicans антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к дрожжеподобному грибу Candida albicans в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |