РК-ИМН-5№003485

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003485

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.08.2011

Дата истечения

04.08.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003485

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов "УниБест ВИЧ-1,2 АТ" для иммуноферментного выявления суммарных антител к ВИЧ-1, 2 (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

1,2 АИВ-ға антиденелер қосындысын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "УниБест АИВ-1,2 АТ" реагенттер жиынтығы (1 жиынтығы)

Назначение

Набор предназначен для выявления суммарных антител к ВИЧ-1, 2 в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом (К+), ед. опт. плотн., не менее 0,80. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), ед. опт. плотн., не более 0,25. рН: ФСБ-Т, после разведения концентрата 7,3 ± 0,2; СБР 4,0 ± 0,1. Чувствительность на "Стан-дартной панели сывороток, содержащих антитела к ви-русу иммунодефицита чело-века первого типа (ВИЧ-1) в различных концентрациях "Стандарт АТ(+)ВИЧ-1"", 100 %. Чувствительность на "Стан-дартной панели сывороток, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека второго типа (ВИЧ-2) в различных концентрациях "Стандарт АТ(+)ВИЧ-2"", 100 %. Специфичность на "Стандартной панели сывороток, не содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1,2) и антиген р24 ВИЧ-1 "Стандарт АТ(-) ВИЧ"", 100 %

Краткая техническая характеристика каз

Тест - система предназначена для выявления суммарных антител к ВИЧ 1, 2 в сыворотке или плазме крови человека. Набор рассчитан на проведение 192 или 96 анализов исследуемых образцов, включая контроли (5 лунок каждого планшета используют для постановки контролей К+ и К-). Специифичность по стандартной панели сывороток, не содер-жащих антитела к ВИЧ составляет 100 %. Чувствитель-ность по стандартной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-1 -100 %.. Чувствительность по стандартной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-2 составляет 100 %.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
377084	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).