РК-ИМН-5№003498

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003498

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.08.2011

Дата истечения

04.08.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003498

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов "Вектогеп А-IgG" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита А

Торговое название каз

А гепатиті вирусының G класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Вектогеп А-IgG " реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для выявления им-муноглобулинов класса G к вирусу гепатита А в сыво-ротке (плазме) крови человека.

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность отри-цательного контрольного образца, ед. опт. пл., не бо-лее 0,20. Оптическая плотность по-ложительного контрольного образца, ед. опт. пл., не ме-нее 0,80. Чувствительность по IgG к ВГА, 100 % Специфичность по IgG к ВГА, 100 %

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
856344	Вирус гепатита А антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу гепатита А (Hepatitis A) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).