РК-МТ-7№008771
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008771
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.08.2011
Дата истечения
06.08.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008771
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Тонометр внутриглазного давления ТВГД-01
Торговое название каз
Тонометр внутриглазного давления ТВГД-01
Назначение
Тонометр внутриглазного давления ТВГД-01 (далее тонометр) предназначен для измерения внутриглазного давления через веко в пределах от 5 до 60 мм рт. ст. у взрослых и детей без использования анестетиков.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Габаритные размеры не более 176х26х20 мм.
2. Масса вместе с элементами питания не более 80 г.
3. Питание тонометра осуществляется от двух элементов питания типа АААА 1,5 В.
4. Работоспособность тонометра обеспечивается при напряжении питания от " " (3,3 В) до " " (2,0 В).
5. При измерении давления в пределах от 5 до 26 мм рт. ст. абсолютная погрешность измерения составляет 2 мм рт. ст., при измерении давления от 26 до 60 мм рт. ст. относительная погрешность составляет 10% от измеряемого значения.
6. Максимальный ток потребления в выключенном состоянии тонометра 60 мкА, во включенном состоянии в режиме "Ожидание" измерения 4 мА, в режиме измерения 60 мА.
7. Время одного измерения не более 2 с.
8. Наружные поверхности тонометра устойчивы к дезинфекции химическим методом любым раствором, разрешенным к применению в медицинской практике для изделий из пластмасс и металлов от инфекции вида дерматофития.
9. Средний срок службы тонометра не менее 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
1. Габаритные размеры не более 176х26х20 мм.
2. Масса вместе с элементами питания не более 80 г.
3. Питание тонометра осуществляется от двух элементов питания типа АААА 1,5 В.
4. Работоспособность тонометра обеспечивается при напряжении питания от " " (3,3 В) до " " (2,0 В).
5. При измерении давления в пределах от 5 до 26 мм рт. ст. абсолютная погрешность измерения составляет 2 мм рт. ст., при измерении давления от 26 до 60 мм рт. ст. относительная погрешность составляет 10% от измеряемого значения.
6. Максимальный ток потребления в выключенном состоянии тонометра 60 мкА, во включенном состоянии в режиме "Ожидание" измерения 4 мА, в режиме измерения 60 мА.
7. Время одного измерения не более 2 с.
8. Наружные поверхности тонометра устойчивы к дезинфекции химическим методом любым раствором, разрешенным к применению в медицинской практике для изделий из пластмасс и металлов от инфекции вида дерматофития.
9. Средний срок службы тонометра не менее 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 428604 | Тонометр офтальмологический, с питанием от батареи | Офтальмологический работающий от батареи измерительный инструмент, используемый для определения внутриглазного давления посредством воздействия внешней силой на глаз, что позволяет получить показатели сопротивления оболочки глаза деформации (степени вдавливания роговицы), выраженные в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Это ручное изделие (известное как тонометр контактного типа, например, тонометр Перкинса) часто используется, например, для обследования пациентов в послеоперационный период, лежачих больных и детей. |