РК-МТ-7№008767
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008767
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.08.2011
Дата истечения
06.08.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008767
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Наружный двухкамерный кардиостимулятор PACE T20
Торговое название каз
Наружный двухкамерный кардиостимулятор PACE T20
Назначение
Кардиостимулятор PACE T20 стимулирует сердце через электрод предсердия и электрод желудочка.
Область применения
ЛПУ (кардиология, сердечно-сосудистая хирургия, экстренная и интенсивная терапия).
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
PACE T20 представляет собой наружный временный двухкамерный кардиостимулятор для чрезвенной или миокардиальной стимуляции сердца. Прибор разработан для использования на пациентах, в случаях необходимости, для мобильного применения. Система резервного питания позволяет проводить замену батарей питания без остановки работы прибора. Защита от дефибрилляции (5кВ). Автоматическая и ручная настройка ТАRP, AV-Delay. Двухфазный импульс для гашения остаточного заряда. Режимы: AOO, AAI, AAT, BOO, BBI, BBT, DDD, DDI, DBI, DAI, DOO, DDT, BDD, BAT, интенсивн., неотложн., и ODO. Амплитуда 0.1-20В. Чувствительность 0.1-20 мВ. Частота 30-250 имп/мин. Определение помех 125 мс., автоматический переход в асинхронный режим. Элементы питания 2хАА, 2600мАч. Время работы от элементов питания >150ч. Резервная батарея 1350 мАч. Габариты: 142х96х32 мм. Вес: 363 г.
Краткая техническая характеристика каз
PACE T20 представляет собой наружный временный двухкамерный кардиостимулятор для чрезвенной или миокардиальной стимуляции сердца. Прибор разработан для использования на пациентах, в случаях необходимости, для мобильного применения. Система резервного питания позволяет проводить замену батарей питания без остановки работы прибора. Защита от дефибрилляции (5кВ). Автоматическая и ручная настройка ТАRP, AV-Delay. Двухфазный импульс для гашения остаточного заряда. Режимы: AOO, AAI, AAT, BOO, BBI, BBT, DDD, DDI, DBI, DAI, DOO, DDT, BDD, BAT, интенсивн., неотложн., и ODO. Амплитуда 0.1-20В. Чувствительность 0.1-20 мВ. Частота 30-250 имп/мин. Определение помех 125 мс., автоматический переход в асинхронный режим. Элементы питания 2хАА, 2600мАч. Время работы от элементов питания >150ч. Резервная батарея 1350 мАч. Габариты: 142х96х32 мм. Вес: 363 г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 612007 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, без частотной адаптации | Стерильное работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного импульсного генератора, имплантируемого под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции двух камер сердца с целью получения естественной последовательности сердечных сокращений для воспроизведения нормальной сердечной деятельности путем генерирования и проведения электрических импульсов к сердцу в тех случаях, когда электрическая активность в камерах не соответствует норме [например, когда сердце сокращается слишком медленно (при брадикардии) или сокращается с другими аномальными ритмами (при аритмии)]; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии. |