РК-МТ-7№008765
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008765
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.08.2011
Дата истечения
06.08.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008765
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для плазмафереза Autopheresis-C А-200
Торговое название каз
Аппарат для плазмафереза Autopheresis-C А-200
Назначение
Для разделения цельной крови на концентрат клеточных компонентов и плазму, практически свободную от клеток плазму
Область применения
Отделения интенсивной терапии, хирургические, терапевтические, родильные, токсикологические, донорские отделения больниц и клиник
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: Высота: 1499 мм, Ширина: 432 мм, Глубина: 262 мм; Масса: 47,6 +/-0,5 кг; Рабочие параметры окружающей среды: Температура: 18 380С, Влажность: 10 90%, Высота над уровнем моря: 4572 м; Электропитание: Напряжение питания для положения переключателя "230VAC": 180 260 В пер. тока, Частота сети: 47 65 Гц, Максимальный ток потребления для положения переключателя "230VAC": 1,5 А, Энергопотребление: максимальное - 350 Вт, номинальное -менее 300 Вт; Предохранители: 2 х 2 А; Заземление: Аппарат снабжен сетевым кабелем с заземляющим проводом; Встроенная аккумуляторная батарея: Аппарат снабжен аккумуляторной батареей в целях сохранения данных для последующего продолжения процедуры в случае аварийного отключения питания продолжительностью не более 10 мин.
Краткая техническая характеристика каз
Размеры: Высота: 1499 мм, Ширина: 432 мм, Глубина: 262 мм; Масса: 47,6 +/-0,5 кг; Рабочие параметры окружающей среды: Температура: 18 380С, Влажность: 10 90%, Высота над уровнем моря: 4572 м; Электропитание: Напряжение питания для положения переключателя "230VAC": 180 260 В пер. тока, Частота сети: 47 65 Гц, Максимальный ток потребления для положения переключателя "230VAC": 1,5 А, Энергопотребление: максимальное - 350 Вт, номинальное -менее 300 Вт; Предохранители: 2 х 2 А; Заземление: Аппарат снабжен сетевым кабелем с заземляющим проводом; Встроенная аккумуляторная батарея: Аппарат снабжен аккумуляторной батареей в целях сохранения данных для последующего продолжения процедуры в случае аварийного отключения питания продолжительностью не более 10 мин.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 965797 | Система терапевтической плазмофильтрации | Комплект изделий, управляемых программным обеспечением, разработанных для очищения крови путем экстракорпорального удаления обусловленной заболеванием плазмы и возвращения заменителя плазмы во время процедуры по терапевтической плазмофильтрации (ТРЕ). В комплект входят насосы для прокачивания крови; для отделения плазмы от крови используются такие методы, как фильтрация, центрифугирование, адсорбция или комбинация нескольких методов. Отделенная плазма замещается раствором с таким же осмотическим давлением, который возвращается пациенту вместе оригинальными клетками крови. Комплект обычно используется для удаления антител, иммунных комплексов, медиаторов воспаления или отравляющих веществ и восполнения дефицита плазмы; также комплект может использоваться для проведения плазмафереза. |