РК-МТ-7№008764

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008764

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.08.2011

Дата истечения

06.08.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008764

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Сепаратор клеток крови Amicus

Торговое название каз

Сепаратор клеток крови Amicus

Назначение

Для разделения цельной крови на отдельные компоненты

Область применения

ЛПУ, сердечно-сосудистая хирургия, ортопедия и травматология, торакальная хирургия, трансплантология, неотложная хирургия, нейрохирургия, акушерство и гинекология, урология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Высота верхней панели: сзади: 97,8 см, спереди: 88,9 см; Ширина верхней панели: 52,1 см; Глубина передней панели: 81,3 см; Буфер основания сепаратора: 2,5 см; Высота стойки для растворов (от пола до середины сенсорного экрана): высота размещения емкости с раствором на 1 л: 162,6 см, высота размещения емкости с раствором на 500 мл: 152,4 см, высота транспортировки: 132,1 см; Длина сетевого шнура: 3,7 м; Вырабатываемая энергия (BTU): Номинальная мощность прибора 4750 кДж (4500 BTU) в час; Температура: Сепаратор и одноразовый набор рассчитаны на нормальную работу при температурах от 15,5 С до 32,2 С. Выход температуры за этот диапазон не опасен, однако, при этом могут не работать контролирующие системы и прибор может выдать сигнал тревоги; Влажность: Не пользуйтесь прибором, если на нем образовался конденсат. Последний сам по себе не опасен, но может стать причиной выхода сепаратора из строя; Масса: Масса сепаратора составляет примерно 156 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
162785	Система для магнитной сепарации клеток	Комплект изделий, предназначенных для подготовки препаратов различных человеческих клеток (например, аспиратов костного мозга, препаратов клеток периферической крови, семенной жидкости) для отделения клеток с определенными характеристиками (например, специфических видов клеток или таких субпопуляций, как стволовые клетки или клетки, выделяющие цитокин, апоптотических сперматозоидов) с помощью соедитнений магнитных микрочастиц, которые распознают специфические характеристики клеток. Магнитно-меченые клетки удерживаются в магнитном поле в колонке, а остальные (не меченые) клетки проходят дальше. Как правило, в комплект входят магнит или блок обработки/процессор (включающий программное обеспечение), наборы трубок, буферный раствор для промывки и специфические реагенты с суспензией магнитных микрочастиц.
610375	Система центрифугирования крови	Комплект изделий, разработанных для автоматической обработки крови, имеющих к ней отношение компонентов или клеточных продуктов (например, пуповинной крови, костного мозга) в закрытой стерильной среде путем центрифугирования для изоляции ее составляющих (например, клеток, плазмы). Комплект обычно состоит из работающего от сети (сети переменного тока) процессора со встроенной центрифугой, одноразового набора, в который входит камера для центрифугирования, в которую вводится кровь, и где она осаждается в виде отдельных компонентов во время процесса центрифугирования, а также прикладное программное обеспечение со специфическим протоколом. Система не соединяется с донором или пациентом и, как правило, используется для заготовки стволовых клеток и в регенеративной медицине.