РК-МТ-7№008850
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008850
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2011
Дата истечения
10.08.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008850
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система интраоперационной ультразвуковой оценки качества шунтов VeriQ c принадлежностями
Торговое название каз
Система интраоперационной ультразвуковой оценки качества шунтов VeriQ c принадлежностями
Назначение
-Система для интраоперационной ультразвуковой оценки качества сердечно-сосудистого кровотока Medi-Stim VeriQ предназначена для проведения интра-операционного управления и контроля качества во время кардиохирургических операций и соответствует требованиям документирования хирургических операций. Также оказывает содействие хирурга для успешного планирования и завершения хирургического вмешательства.
Область применения
Система для интраоперационной ультразвуковой оценки качества сердечно-сосудистого кровотока Medi-Stim VeriQ предназначена для проведения интра-операционного управления и контроля качества во время кардиохирургических операций и соответствует требованиям документирования хирургических операций. Также оказывает содействие хирурга для успешного планирования и завершения хирургического вмешательства.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры (вся система): 58х140х58 см, монитор: 38х32х6 см; входная номинальная мощность: 220В-240В~, 50-60 Гц, Мах.500 ВА; 100В-120В~, 50-60 Гц, Мах. 500В. Выходная мощность принтера 220В-240В~, 50-60 Гц, Мах.25ВА . 100В-120В~, 50-60 Гц, Мах.25ВА. Предохранители: 2х2,5А, 5х20мм, модели 230В; 2х2,5А, 5х20мм, модели 115В; Электрическая изоляция: Соответствует медицинскому стандарту МЭК 60601-1 Тип СF, с защитой от дефибрилляции. Класс 1, с защитным заземлением. Одобрено- NEMKO, Осло, Норвегия.
Ультразвуковые параметры по Доплеру:(частота ответа передатчика: 2,5 кГц-7,5 МГц, частота повторения зондов потока: 4кГц-32кГц).
Масса системы: Блок обработки данных 21,5 кг. Тележка 16,5 кг. Монитор ж/к сенсорный экран- 5,5 кг. Принтер 6,0 кг. Всего 49,5 кг. Условия хранения температура -20-60°С(-4-140°F), влажность 10%-90%. Транспортировка: использовать оригинальную упаковку.
Краткая техническая характеристика каз
Размеры (вся система): 58х140х58 см, монитор: 38х32х6 см; входная номинальная мощность: 220В-240В~, 50-60 Гц, Мах.500 ВА; 100В-120В~, 50-60 Гц, Мах. 500В. Выходная мощность принтера 220В-240В~, 50-60 Гц, Мах.25ВА . 100В-120В~, 50-60 Гц, Мах.25ВА. Предохранители: 2х2,5А, 5х20мм, модели 230В; 2х2,5А, 5х20мм, модели 115В; Электрическая изоляция: Соответствует медицинскому стандарту МЭК 60601-1 Тип СF, с защитой от дефибрилляции. Класс 1, с защитным заземлением. Одобрено- NEMKO, Осло, Норвегия.
Ультразвуковые параметры по Доплеру:(частота ответа передатчика: 2,5 кГц-7,5 МГц, частота повторения зондов потока: 4кГц-32кГц).
Масса системы: Блок обработки данных 21,5 кг. Тележка 16,5 кг. Монитор ж/к сенсорный экран- 5,5 кг. Принтер 6,0 кг. Всего 49,5 кг. Условия хранения температура -20-60°С(-4-140°F), влажность 10%-90%. Транспортировка: использовать оригинальную упаковку.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 222291 | Монитор ультразвуковой сосудистый чреспищеводный | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для использования при осуществлении мониторинга сердечного выброса и/или состояния жидкости за счет соединения со специальным датчиком, который помещают в пищевод для измерения кровотока в нисходящем отделе аорты. Принцип работы основывается на измерении разницы ультразвуковых частот между переданными и отраженными сигналами (допплеровский принцип) и отображения этой разницы на мониторе в форме диаграммы скорости/времени. Как правило, используется во время хирургических операций или в отделениях интенсивной терапии. |