РК-МТ-7№008818

РК-МТ-7№008818

Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2011
Дата истечения
10.08.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008818
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система ПЦР в режиме реального времени Step One Plus
Торговое название каз
Система ПЦР в режиме реального времени Step One Plus
Назначение
для проведения регистрации полимеразной цепной реакции поледовательности ДНК в реальном времени в геномной ДНК и анализа экспрессии мРНК и микро-РНК для анализа и тестирования причин заболевании и диагностики и поиска новых возможных мишеней для терапии
Область применения
для проведения регистрации полимеразной цепной реакции поледовательности ДНК в реальном времени в геномной ДНК и анализа экспрессии мРНК и микро-РНК для анализа и тестирования причин заболевании и диагностики и поиска новых возможных мишеней для терапии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система регистрации полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени: - алюминиевый термоблок; - емкость термоблока 96 образцов; - типы используемых емкостей: 96-ячеечные плашки с объемом ячеек 0,2 мл; отдельные пробирки; пробирки в стрипах; - реакционный объем 25 -100 мкл; - реакционный модуль нагрева/охлаждения на основе метода Пелтье; - температурный диапазон +4 оС - +99,9 оС; - точность поддержания температуры + 0,25 оС; - источник возбуждения флуоресценции вольфрамово-галогенная лампа; - срок службы источника возбуждения 2000 ч; - автоматическая система контроля работы лампы; - мультиплексность не менее пяти красителей; - длины волн эмиссионных фильтров 520 нм, 550 нм, 580 нм, 610 нм, 650 нм; - тип детектирующего устройства охлаждаемая ССD-камера; - чувствительность не менее 10 копий. Персональный компьютер для обработки информации и хранения результатов анализа: - персональный компьютер с процессором не менее 1600 МГц, RAM 512 МБ, жестким диском не менее 80 ГБ, операционной системой Windows XP, монитором не менее 15". Программное обеспечение, предусматривающее выполнение следующих функций: - отображение кривых накопления продукта полимеразной цепной реакции в реальном времени; - установление базовой линии и порогового цикла автоматически и вручную; - определение абсолютного количества ДНК при одновременном анализе нескольких калибровочных кривых в одной плашке; - мультиплексная детекция и анализ; - проведение анализа +/- с внутренним контролем; - сравнительная относительная количественная оценка ДНК; - программный модуль по оптимизации праймеров и зондов; - инсталляционный набор. Источник бесперебойного питания Источник бесперебойного питания мощностью не менее 3 киловатт. Выходные параметры: максимальная выходная мощность 4200 Ватты / 6000 ВА; максимальное задаваемое значение мощности 4200 Ватты / 6000 ВА; номинальное выходное напряжение 230В; возможно конфигурирование для работы с выходным напряжением номиналом 220 : 230 или 240 В; эффективность под полной нагрузкой 92%; искажения формы выходного напряжения менее 3%; выходная частота (синхронизированная с электросетью) 50/60 Гц +/- 3 Гц с регулировкой пользователем +/- 0,1; пик-фактор 3: 1; тип формы напряжения Синусоидальный сигнал; выходные соединения IEC 320 C13, (2) IEC 320 C19, (6) IEC Jumpers. Входные параметры: байпас Внутренний байпас (с автоматическим или ручным включением); номинальное входное напряжение 230В; входная частота 50/60 Гц +/- 5 Гц (автоматиче
Краткая техническая характеристика каз
Система регистрации полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени: - алюминиевый термоблок; - емкость термоблока 96 образцов; - типы используемых емкостей: 96-ячеечные плашки с объемом ячеек 0,2 мл; отдельные пробирки; пробирки в стрипах; - реакционный объем 25 -100 мкл; - реакционный модуль нагрева/охлаждения на основе метода Пелтье; - температурный диапазон +4 оС - +99,9 оС; - точность поддержания температуры + 0,25 оС; - источник возбуждения флуоресценции вольфрамово-галогенная лампа; - срок службы источника возбуждения 2000 ч; - автоматическая система контроля работы лампы; - мультиплексность не менее пяти красителей; - длины волн эмиссионных фильтров 520 нм, 550 нм, 580 нм, 610 нм, 650 нм; - тип детектирующего устройства охлаждаемая ССD-камера; - чувствительность не менее 10 копий. Персональный компьютер для обработки информации и хранения результатов анализа: - персональный компьютер с процессором не менее 1600 МГц, RAM 512 МБ, жестким диском не менее 80 ГБ, операционной системой Windows XP, монитором не менее 15". Программное обеспечение, предусматривающее выполнение следующих функций: - отображение кривых накопления продукта полимеразной цепной реакции в реальном времени; - установление базовой линии и порогового цикла автоматически и вручную; - определение абсолютного количества ДНК при одновременном анализе нескольких калибровочных кривых в одной плашке; - мультиплексная детекция и анализ; - проведение анализа +/- с внутренним контролем; - сравнительная относительная количественная оценка ДНК; - программный модуль по оптимизации праймеров и зондов; - инсталляционный набор. Источник бесперебойного питания Источник бесперебойного питания мощностью не менее 3 киловатт. Выходные параметры: максимальная выходная мощность 4200 Ватты / 6000 ВА; максимальное задаваемое значение мощности 4200 Ватты / 6000 ВА; номинальное выходное напряжение 230В; возможно конфигурирование для работы с выходным напряжением номиналом 220 : 230 или 240 В; эффективность под полной нагрузкой 92%; искажения формы выходного напряжения менее 3%; выходная частота (синхронизированная с электросетью) 50/60 Гц +/- 3 Гц с регулировкой пользователем +/- 0,1; пик-фактор 3: 1; тип формы напряжения Синусоидальный сигнал; выходные соединения IEC 320 C13, (2) IEC 320 C19, (6) IEC Jumpers. Входные параметры: байпас Внутренний байпас (с автоматическим или ручным включением); номинальное входное напряжение 230В; входная частота 50/60 Гц +/- 5 Гц (автоматическое определение); тип входного соединения Диапазон входного напряжения при работе от сети 160 - 280
Признаки
Комментарий к сроку хранения
код НМИРК Наименование Описание
115809 Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.