РК-МТ-7№008818
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008818
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2011
Дата истечения
10.08.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008818
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система ПЦР в режиме реального времени Step One Plus
Торговое название каз
Система ПЦР в режиме реального времени Step One Plus
Назначение
для проведения регистрации полимеразной цепной реакции поледовательности ДНК в реальном времени в геномной ДНК и анализа экспрессии мРНК и микро-РНК для анализа и тестирования причин заболевании и диагностики и поиска новых возможных мишеней для терапии
Область применения
для проведения регистрации полимеразной цепной реакции поледовательности ДНК в реальном времени в геномной ДНК и анализа экспрессии мРНК и микро-РНК для анализа и тестирования причин заболевании и диагностики и поиска новых возможных мишеней для терапии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система регистрации полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени:
- алюминиевый термоблок;
- емкость термоблока 96 образцов;
- типы используемых емкостей: 96-ячеечные плашки с объемом ячеек 0,2 мл; отдельные пробирки; пробирки в стрипах;
- реакционный объем 25 -100 мкл;
- реакционный модуль нагрева/охлаждения на основе метода Пелтье;
- температурный диапазон +4 оС - +99,9 оС;
- точность поддержания температуры + 0,25 оС;
- источник возбуждения флуоресценции вольфрамово-галогенная лампа;
- срок службы источника возбуждения 2000 ч;
- автоматическая система контроля работы лампы;
- мультиплексность не менее пяти красителей;
- длины волн эмиссионных фильтров 520 нм, 550 нм, 580 нм, 610 нм, 650 нм;
- тип детектирующего устройства охлаждаемая ССD-камера;
- чувствительность не менее 10 копий.
Персональный компьютер для обработки информации и хранения результатов анализа:
- персональный компьютер с процессором не менее 1600 МГц, RAM 512 МБ, жестким диском не менее 80 ГБ, операционной системой Windows XP, монитором не менее 15".
Программное обеспечение, предусматривающее выполнение следующих функций:
- отображение кривых накопления продукта полимеразной цепной реакции в реальном времени;
- установление базовой линии и порогового цикла автоматически и вручную;
- определение абсолютного количества ДНК при одновременном анализе нескольких калибровочных кривых в одной плашке;
- мультиплексная детекция и анализ;
- проведение анализа +/- с внутренним контролем;
- сравнительная относительная количественная оценка ДНК;
- программный модуль по оптимизации праймеров и зондов;
- инсталляционный набор.
Источник бесперебойного питания
Источник бесперебойного питания мощностью не менее 3 киловатт. Выходные параметры: максимальная выходная мощность 4200 Ватты / 6000 ВА; максимальное задаваемое значение мощности 4200 Ватты / 6000 ВА; номинальное выходное напряжение 230В; возможно конфигурирование для работы с выходным напряжением номиналом 220 : 230 или 240 В; эффективность под полной нагрузкой 92%; искажения формы выходного напряжения менее 3%; выходная частота (синхронизированная с электросетью) 50/60 Гц +/- 3 Гц с регулировкой пользователем +/- 0,1; пик-фактор 3: 1; тип формы напряжения Синусоидальный сигнал; выходные соединения IEC 320 C13, (2) IEC 320 C19, (6) IEC Jumpers. Входные параметры: байпас Внутренний байпас (с автоматическим или ручным включением); номинальное входное напряжение 230В; входная частота 50/60 Гц +/- 5 Гц (автоматиче
Краткая техническая характеристика каз
Система регистрации полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени:
- алюминиевый термоблок;
- емкость термоблока 96 образцов;
- типы используемых емкостей: 96-ячеечные плашки с объемом ячеек 0,2 мл; отдельные пробирки; пробирки в стрипах;
- реакционный объем 25 -100 мкл;
- реакционный модуль нагрева/охлаждения на основе метода Пелтье;
- температурный диапазон +4 оС - +99,9 оС;
- точность поддержания температуры + 0,25 оС;
- источник возбуждения флуоресценции вольфрамово-галогенная лампа;
- срок службы источника возбуждения 2000 ч;
- автоматическая система контроля работы лампы;
- мультиплексность не менее пяти красителей;
- длины волн эмиссионных фильтров 520 нм, 550 нм, 580 нм, 610 нм, 650 нм;
- тип детектирующего устройства охлаждаемая ССD-камера;
- чувствительность не менее 10 копий.
Персональный компьютер для обработки информации и хранения результатов анализа:
- персональный компьютер с процессором не менее 1600 МГц, RAM 512 МБ, жестким диском не менее 80 ГБ, операционной системой Windows XP, монитором не менее 15".
Программное обеспечение, предусматривающее выполнение следующих функций:
- отображение кривых накопления продукта полимеразной цепной реакции в реальном времени;
- установление базовой линии и порогового цикла автоматически и вручную;
- определение абсолютного количества ДНК при одновременном анализе нескольких калибровочных кривых в одной плашке;
- мультиплексная детекция и анализ;
- проведение анализа +/- с внутренним контролем;
- сравнительная относительная количественная оценка ДНК;
- программный модуль по оптимизации праймеров и зондов;
- инсталляционный набор.
Источник бесперебойного питания
Источник бесперебойного питания мощностью не менее 3 киловатт. Выходные параметры: максимальная выходная мощность 4200 Ватты / 6000 ВА; максимальное задаваемое значение мощности 4200 Ватты / 6000 ВА; номинальное выходное напряжение 230В; возможно конфигурирование для работы с выходным напряжением номиналом 220 : 230 или 240 В; эффективность под полной нагрузкой 92%; искажения формы выходного напряжения менее 3%; выходная частота (синхронизированная с электросетью) 50/60 Гц +/- 3 Гц с регулировкой пользователем +/- 0,1; пик-фактор 3: 1; тип формы напряжения Синусоидальный сигнал; выходные соединения IEC 320 C13, (2) IEC 320 C19, (6) IEC Jumpers. Входные параметры: байпас Внутренний байпас (с автоматическим или ручным включением); номинальное входное напряжение 230В; входная частота 50/60 Гц +/- 5 Гц (автоматическое определение); тип входного соединения Диапазон входного напряжения при работе от сети 160 - 280
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 115809 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа. |