РК-МТ-7№002680

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№002680

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.08.2011

Дата истечения

10.08.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№002680

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза АМПлд-ТТ

Торговое название каз

Аппарат для мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза АМПлд-ТТ

Назначение

Аппарат предназначен для проведения мембранного плазмафереза

Область применения

ЛПУ ( трансфузиология, терапия)

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон контроля перекаченного перфузата от 0 до 9 л. ? 10%. Диапазон контроля времени экстракорпорального очищения крови от 0 до 4 часов ? 5 мин. Время непрерывной работы аппарата не менее 10 ч. Мощность потребления электрического тока - не более 100 ВА. Габаритные размеры не более: - без установленной опоры с фильтродержателем: длинна 430, ширина 320, высота 120; с установленной опорой с фильтродержателем: длинна 510, ширина 320, высота 770. Масса аппарата 15 кг. (без упаковки). Версия программного обеспечения V - 4.7b

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
965797	Система терапевтической плазмофильтрации	Комплект изделий, управляемых программным обеспечением, разработанных для очищения крови путем экстракорпорального удаления обусловленной заболеванием плазмы и возвращения заменителя плазмы во время процедуры по терапевтической плазмофильтрации (ТРЕ). В комплект входят насосы для прокачивания крови; для отделения плазмы от крови используются такие методы, как фильтрация, центрифугирование, адсорбция или комбинация нескольких методов. Отделенная плазма замещается раствором с таким же осмотическим давлением, который возвращается пациенту вместе оригинальными клетками крови. Комплект обычно используется для удаления антител, иммунных комплексов, медиаторов воспаления или отравляющих веществ и восполнения дефицита плазмы; также комплект может использоваться для проведения плазмафереза.