РК-ИМН-5№017531
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017531
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017531
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Контактные линзы ACUVUE OASYS with HydraLuxe for Astigmatism
Торговое название каз
ACUVUE OASYS with HydraLuxe for Astigmatism жанаспалы линзалары
Назначение
Предназначены для дневного ношения с целью оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости) у пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями глаз, с наличием астигматизма 0,75D и более. Однодневные контактные линзы ACUVUE OASYS with HydraLuxe for Astigmatism предназначены для дневного ношения (до 24 часов в состоянии бодрствования) и одноразового использования.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерильно. Материал: cенофилкон А; Влагосодержание: 38%; Внутренний увлажняющий компонент: поливинилпиролидон (PVP) в технологии HydraLuxe™: УФ – фильтр 1 класса: поглощение 99% УФ-В и 90% УФ-А; Дополнительно: тонированы, ориентационные метки на 6 и 12 часах; Базовая кривизна (мм): 8,5; Толщина в центре: 0,08 мм (для -3,00 D); Диаметр (мм): 14.3; Кислородная проницаемость линзы Дк/т: 129х10 (в степени -9); Оптическая сила (дптр): сферы: от -0,50D до -6,00D (шаг 0,25D), от -6,50D до -9,00D (шаг 0,50D), от +0,50D до +4,00D (шаг 0,25D); цилиндра: -0,75D; -1,25 D, - 1,75D; -2,25 D, оси с шагом через 10 градусов от 10 и до 180 градусов. Режим ношения - дневной; частота замены: 1 день. Каждая линза индивидуально упакована в блистер с буферным солевым раствором, содержащим метиловый эфир целлюлозы.
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді. Материалы: cенофилкон А; Ылғал мөлшері 38%; Ішкі ылғалдаушы компонент: HydraLuxe™ технологиясындағы поливинилпиролидон (PVP): УФ – 1 санатты сүзгі: сіңірілуі УК-В 99% және УК-А 90% ; Қосымша: күңгірттенуі: күңгірттенген, 6 және 12 сағатқа бағдарлы белгілері бар; Негізгі қисықтығы (мм): 8,5; Ортасындағы қалыңдығы: 0,08 мм (-3,00 D үшін); Диаметрі (мм): 14.3; Линзаның оттегі өткізгіштігі Дк/т: 129х10 (дәрежесі -9); Оптикалық күші (дптр): сфералары: -0,50D бастап -6,00Dдейін (0,25D қадам), -6,50D бастап -9,00Dдейін (0,50D қадам), +0,50D бастап +4,00D дейін (0,25D қадам); цилиндр: -0,75D; -1,25 D, - 1,75D; -2,25 D, 10 бастап 180 градусқа дейін 10 градус сайын қадаммен осьтері. Тағу режимі - күндізгі; алмастыру жиілігі: 1 күн. Әрбір линза целлюлозаның метил эфирінен тұратын буферлік тұзды ерітінді құйылған блистерде жеке қапталған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Нет особых условий хранения и транспортирования.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 240580 | Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования. |