РК-ИМН-5№003774
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003774
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2011
Дата истечения
10.08.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003774
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система доставки интраокулярных линз Monarch II
Торговое название каз
Monarch II интраокулярлы линзаларды жеткізу жүйесі
Назначение
Для доставки интраокулярных линз в камеру глаза после удаления катаракты.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рукоятка представляет собой металлический (титановый) корпус с плунжером к которому присоединяется картридж однократного применения для имплантации интраокулярной линзы в ходе операции по удалению катаракты.
Внешние габариты (см): без плунжера: длина/высота/ширина - 12,64/0,95/0,95;
плунжер: длина - 15,42, задний диаметр - 0,43, передний диаметр - 0,13.
Картриджи представляют собой пластиковую конструкцию с отверстием для ввода линзы с одной стороны и с отверстием для иплантации линзы с другой стороны.
Картридж А имеет размеры: длина - 4,2см, ширина - 0,6см, диаметр входного отверстия - 0,27, диаметр выходного отверстия - 0,17
Картридж В имеет размеры: длина - 4,2см, ширина - 0,6см, диаметр входного отверстия - 0,24, диаметр выходного отверстия - 0,21
Картридж С имеет размеры: длина - 4,2см, ширина - 0,6см, диаметр входного отверстия - 0,21, диаметр выходного отверстия - 0,17: Носики картриджей на выходе линзы скошены под углом 450.
Краткая техническая характеристика каз
Рукоятка представляет собой металлический (титановый) корпус с плунжером к которому присоединяется картридж однократного применения для имплантации интраокулярной линзы в ходе операции по удалению катаракты.
Внешние габариты (см): без плунжера: длина/высота/ширина - 12,64/0,95/0,95;
плунжер: длина - 15,42, задний диаметр - 0,43, передний диаметр - 0,13.
Картриджи представляют собой пластиковую конструкцию с отверстием для ввода линзы с одной стороны и с отверстием для иплантации линзы с другой стороны.
Картридж А имеет размеры: длина - 4,2см, ширина - 0,6см, диаметр входного отверстия - 0,27, диаметр выходного отверстия - 0,17
Картридж В имеет размеры: длина - 4,2см, ширина - 0,6см, диаметр входного отверстия - 0,24, диаметр выходного отверстия - 0,21
Картридж С имеет размеры: длина - 4,2см, ширина - 0,6см, диаметр входного отверстия - 0,21, диаметр выходного отверстия - 0,17: Носики картриджей на выходе линзы скошены под углом 450.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 333450 | Инжектор для интраокулярной линзы ручной, одноразового использования | Стерильный ручной, офтальмологический хирургический инструмент для перемещения подготовленной сложенной интраокулярной линзы (ИОЛ) из прикрепленного картриджа для введения ИОЛ в переднюю или заднюю камеру глаза в ходе офтальмологической операции. Это устройство используется для оказания давления на подготовленную ИОЛ, чтобы аккуратно вытолкнуть ее из картриджа. Оно обычно сделано из пластмассы и имеет центральный поршень, который активируется прецизионным механизмом (например, винтовой резьбой) и механизм на дистальном конце, который удерживает/захватывает картридж. Это изделие одноразового использования. |