РК-МТ-7№002897

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№002897

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.08.2011

Дата истечения

10.08.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№002897

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фетальный (эмбриональный) монитор регистрации КТГ плода серии Sonicaid модель Team

Торговое название каз

Фетальный (эмбриональный) монитор регистрации КТГ плода серии Sonicaid модель Team

Назначение

Аппарат предназначен для обследования плода. Он предоставляет возможность точного и надежного обследования при использовании инвазивных и неинвазивных средств ЧЧС плода и датчика Toco. Team эта смоделированная система. Основной модуль включая энергоснабжение, электронные приборы, дисплей и вводные параметры датчика. Второй модуль это записывающее устройство с опциональной системой анализа System 8000 CTG. Записывающее устройство отключено к основному внутренним кабелем, который кроме питания также передает данные по динамике развития плода. Данные по ЧСС плода и записям датчика Тосо с движениями плода могут храниться при помощи функции памяти, действующей на протяжении 6 часов. Основное устройство может быть соединено с принтером и устройством по хранению данных с функцией печати при нормальной скорости.

Область применения

Акушерство, гинекология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Компактный и легкий ( размеры 274мм х 274мм х 164мм, вес 5 кг); Большой ( 240 х 65 мм) подсвечивающийся графический/буквенно-цифровой интерактивный дисплей; Система, полностью базируется на гибком универсальном программном обеспечении (основанном на анализе 70 000 реальных кардиотокограмм); 1.5 МГц мультикристаллический датчик с направленным импульсным Доплером; Плоский ТОСО - датчик; Водонепроницаемый ультразвуковой и ТОСО - датчики; Ручная и автоматическая установка нуля ТОКО - датчика; Уникальная регулируемая система установки датчиков; Цветовая кодировка датчиков, разъемов и штекеров; Встроенный держатель датчиков; Отметчик шевелений плода; Легкая загрузка бумаги; Градуированная сетка и кривые печатаются одновременно; Принтер с шириной печати 120 мм с возможностью выбора скорости записи (1,2 и 3 см/мин) и размеров вертикальной шкалы и наличие режима ускоренной печати.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.