РК-ИМН-5№008894

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008894

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2011

Дата истечения

12.08.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008894

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

540 сут; дн

Торговое название

Диагностическая иммуноферментная тест-система для определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека Monolisa HBs Ag Ultra (Монолиза HBs Ag Ultra) на 96 тестов или 480 тестов в комплекте с нейтрализующим реагентом Monolisa HBs Ag Ultra Confirmatory (Monolisa HBs Ag Ultra подтверждающий) на 25 тестов

Торговое название каз

Адам қанының сарысуындағы (плазмасында) В гепатиті вирусының беткі антигенін анықтауға арналған 96 тест немесе 480 тестіден тұратын жиынтықтағы Monolisa HBs Ag Ultra (Монолиза HBs Ag Ultra) диагностикалық иммуноферменттік тест-жүйесі

Назначение

Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждение выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBs Аg) в сыворотке или плазме крови человека одноэтапным иммуноферментным анализом в "сэндвич" формате. Все реагенты набора предназначены для диагностики in vitro.

Область применения

Тест-системы иммуноферментные предназначены для лабораторий ЛПУ, центров крови, центров СПИД, научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест Monolisa HBs Ag Ultra - это одноэтапный ИФА, основанный на принципе "сэндвича", в котором используют моноклональные и поликлональные антитела, подобранные по их способности связывать различные субтипы HBs антигена. Иммуносорбент Monolisa HBs Ag Ultra представляет собой разборный планшет, для сорбции используются мышиные моноклональные антитела. Конъюгат в составе набора Monolisa HBs Ag Ultra представляет собой смесь мышиных моноклональных антител и козьих поликлональных антител против HBs антигена. Эти антитела связаны с пероксидазой. Monolisa HBs Ag Ultra Confirmatory тест использует принцип нейтрализации избытком анти-HBs антител (анти-HBs сыворотка - нейтрализующий реагент) антигена HBs содержащегося в образце сыворотки или плазмы. С помощью набора реагентов Monolisa HBs Ag Ultra Confirmatory рекомендуется исследовать образцы, которые были определены как повторно реактивные при исследовании на тест-системе Monolisa HBs Ag Ultra. Если образец является положительным по HBs Ag, анти-HBs антитела насыщают антигенные детерминанты образца, которые уже не могут связываться с антителами, фиксированными на твердой фазе. Снижение оптической плотности наблюдается в образцах при сравнении результатов пробы после добавления нейтрализующего реагента с пробой, в которую добавлен отрицательный контроль на разведение, не содержащий анти-HBs антител. Могут быть проанализированы несколько разведений образца, для учета проб с различным содержанием HBs Ag. Температура хранения набора + 2-8°С. При соблюдении температуры хранения + 2-8°С все реагенты вскрытого набора пригодны для использования до конца срока годности, указанного на коробке.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.