РК-ИМН-5№008891

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008891

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2011

Дата истечения

12.08.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008891

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Фиброоптические рентгеноконтрастные датчики CeVOX для измерения центральной венозной сатурации, диаметр 2F/0,67мм, размеры используемой длины 30; 31; 32; 33; 34; 35; 36; 37; 38; 46; 47; 48 см., общая длина 95см

Торговое название каз

Орталық көктамыр сатурациясын өлшеуге арналған CeVOX фиброоптикалық рентгенконтрастылы көрсеткіштері, диаметрі 2F/0,67мм, пайдаланылатын ұзындық мөлшері 30; 31; 32; 33; 34; 35; 36; 37; 38; 46; 47; 48 см., жалпы ұзындығы 95см

Назначение

Постоянный мониторинг центральной венозной сатурации показан всем пациентам, находящимся в отделении интенсивной терапии, особенно, при угрозе развития сепсиса и функциональной недостаточности многих органов; при ранней целенаправленной терапии/ профилактике серьезного заражения крови; для оценки и оптимизации методов искусственной вентиляции легких, для интраоперационного мониторинга хирургических больных с высокой степенью риска, а также в медицине катастроф и неотложной помощи для оценки гемодинамического состояния пациента с целью его быстрой транспортировки

Область применения

Данный датчик вводится в дистальный просвет ЦВК для измерения центральной венозной сатурации.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для работы с оптическим модулем PULSION были специально разработаны фиброоптические датчики CeVOX PULSION. Датчики снабжены оптическими волокнами, проводящими свет определенной длины волны. Для непрерывного измерения сатурации датчик вводится в дистальный просвет катетера, установленного в центральную вену. Датчик подбирается в зависимости от типа центрального венозного катетера. PV2022-30 2F CeVOX фиброоптический датчик (используемая длина: 30 cм) PV2022-31 2F CeVOX фиброоптический датчик (используемая длина: 31 cм) PV2022-32 2F CeVOX фиброоптический датчик (используемая длина: 32 cм) PV2022-33 2F CeVOX фиброоптический датчик (используемая длина: 33 cм) PV2022-34 2F CeVOX фиброоптический датчик (используемая длина: 34 cм) PV2022-35 2F CeVOX фиброоптический датчик (используемая длина: 35 cм) PV2022-36 2F CeVOX фиброоптический датчик (используемая длина: 36 cм) PV2022-37 2F CeVOX фиброоптический датчик (используемая длина: 37 cм) PV2022-38 2F CeVOX фиброоптический датчик (используемая длина: 38 cм) PV2022-46 2F CeVOX фиброоптический датчик (используемая длина: 46 cм) PV2022-47 2F CeVOX фиброоптический датчик (используемая длина: 47 cм) PV2022-48 2F CeVOX фиброоптический датчик (используемая длина: 48 cм) Датчики CeVOX разработаны для центральных венозных катетеров длиной 15 и 20 см с дистальным просветом для датчиков диаметром 0,032 дюйма (0,8 мм). Кончик датчика должен выступать из дистального конца центрального венозного катетера на 2.5 ? 0.5 см

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
316000	Кабель соединительный оптоволоконный для катетера с датчиком	Оптоволоконный шнур, разработанный для двунаправленной передачи света между монитором пациента и катетером с датчиком (например, интрацеребральным катетером с датчиком). Как правило, используется для передачи света, используемого для измерения внутричерепного парциального давления кислорода (рО2) (например, во время проведения реакции гашения флуоресценции под действием кислорода). Это изделие, пригодное для многоразового использования.