РК-МТ-7№008866

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008866

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2011

Дата истечения

12.08.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008866

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Неинвазивный анализатор билирубина BiliCheck в комплекте

Торговое название каз

Неинвазивный анализатор билирубина BiliCheck в комплекте

Назначение

BiliCheck применяется в медицинских учреждениях, под контролем медицинского персонала. Прибор не предназначен для эксплуатации в присутствии воспламеняемых смесей анестетических веществ с воздухом, кислородом или закисью азота.

Область применения

BiliCheck представляет собой неинвазивный чрескожный билирубинометр, который прогнозирует концентрацию общего билирубина в сыворотке крови до, во время и после фототерапии у новорожденных безотносительно к полу, возрасту гестации, расе или массе тела. Новорожденные, у которых проверка на билирубинометре BiliCheck показала признаки гипербилирубинемии, должны пройти обследование у своих лечащих врачей для назначения подходящей терапии. Устройство помогает медицинским работникам контролировать развитие гипербилирубинемии у новорожденных.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система BiliCheck: общая масса-974 г. Портативный прибор BiliCheck: масса- 346 г. Блок батарей: Тип- Ni-Cd Размеры: Высота-6,5 см Глубина- 4,8 см Ширина-3,5 см Масса -147 г Напряжение-6В Емкость- 700 мА-час Число измерений при полной зарядке- минимум 100 измерений от одной зарядки Срок службы- минимум 1 год Время зарядки-максимум 4,6 часов Время разрядки и повторной зарядки- максимум 9,2 часов.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
824438	Билирубинометр чрескожный	Неинвазивный ручной портативный прибор с питанием от батареи предназначен для чрескожного измерения уровня билирубина (TcB), чтобы предсказать уровень общего билирубина в сыворотке крови (TSB) у новорожденного. Он направляет пучок света на кожу новорожденного, как правило, на лоб или грудину, и измеряет интенсивность нескольких длин волн (обычно 2 или более), которые отражаются от подкожных тканей новорожденного. Эти оптические сигналы обрабатываются (обычно с помощью фотоэлемента и микропроцессора) для получения значений TcB и/или TSB. Он используется в основном для скрининга гипербилирубинемии.