РК-ИМН-5№008890

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008890

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2011

Дата истечения

12.08.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008890

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Термодилюционный артериальный катетер PiCCO PULSIOCATH, размерами: бедренный, диаметр 5F/1.7мм, рабочая длина 20см, дистальный просвет 0.025'', подмышечный, диаметр 4F/1.4мм, рабочая длина 8см, дистальный просвет 0.021", плечевой, диаметр 4F/1.4мм, рабочая длина 16см, дистальный просвет 0.021", лучевой, диаметр 4F/1.4мм, рабочая длина 50см. дистальный просвет 0.025''. В комплекте: J-образный проводник, канюли 18G и 20G;дилататор

Торговое название каз

Назначение

Катетер специально разработан для термодилюционных измерений с применением системы PULSION PiCCO и должен использоваться с трансдюсерными системами PULSION моделей PV8215(CVP)/PV8115(CVP) или PV8215-2..Постоянный мониторинг центральной венозной сатурации показан всем пациентам, находящимся в отделении интенсивной терапии, особенно, при угрозе развития сепсиса и функциональной недостаточности многих органов; при ранней целенаправленной терапии/ профилактике серьезного заражения крови; для оценки и оптимизации методов искусственной вентиляции легких, для интраоперационного мониторинга хирургических больных с высокой степенью риска, а также в медицине катастроф и неотложной помощи для оценки гемодинамического состояния пациента с целью его быстрой транспортировки

Область применения

Данный катетер предназначен для использования в центральных артериях. Данное изделие предназначено для внутрисосудистой установки для проведения термодилюционных измерений.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Термодилюционные катетеры, предназначенные для работы с монитором PULSION PiCCO2. Каждый катетер имеет встроенный термистор и дистальный просвет для измерения артериального давления. PV2013L07 / PV2013L07N Термодилюционный катетер 3F PULSIOCATH для установки в бедренную артерию у детей, плечевую или подмышечную артерию у взрослых. Диаметр 0.9 мм, рабочая длина 7 см, дистальный просвет 0.018",проводник, канюли 20G и 22G, дилататор. PV2014L08 / PV2014L08N Термодилюционный катетер 4F PULSIOCATH для установки в подмышечную артерию у взрослых и бедренную артерию у детей. Диаметр 1.4 мм, рабочая длина 8 см, дистальный просвет 0.021", J- образный проводник, канюля 20G, дилататор. PV2014L16 / PV2014L16N Термодилюционный катетер 4F PULSIOCATH для установки в плечевую (бедренную у детей от 2-х лет) артерию, диаметр 1.4 мм, рабочая длина 16 см, дистальный просвет 0.021'', J-образный проводник, канюли 18G и 20G; дилататор. PV2014L22 / PV2014L22N Термодилюционный катетер 4F PULSIOCATH для установки в плечевую артерию у взрослых. Диаметр 1.4 мм, рабочая длина 22 см, дистальный просвет 0.025", проводник, канюли 18G и 20G, дилататор. PV2015L20 / PV2015L20N Термодилюционный катетер 5F PULSIOCATH для установки в бедренную артерию у взрослых, диаметр 1.7 мм, рабочая длина 20 см, дистальный просвет 0.025'', J-образный проводник, канюли 18G и 20G; дилататор. PV2014L50LGW / PV2014L50LGWN Термодилюционный катетер 4F PULSIOCATH для установки в лучевую артерию у взрослых, диаметр 1.4 мм, рабочая длина 50 см, дистальный просвет 0.025'', проводник 120 см, канюля 20G, средства фиксации

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
394857	Катетер баллонный для легочной артерии, термодилюционный	Гибкая трубка с надуваемым баллоном на дистальном конце, разработанная для чрескожного введения в венозную систему через центральную вену и продвижения в легочную артерию для измерения/мониторинга гематологических параметров (например, давления в легочной артерии, интермиттирующего минутного сердечного выброса, сердечного индекса) при использовании метода термодилюции; может также предназначаться для забора проб венозной крови. Изделие также называют катетером Сван-Ганца, оно, как правило, используется вместе с основным устройством (например, датчиком артериального давления) [не относящимся к данному виду] и включает выходной порт для раствора и электрический компонент (например, термистор) для измерения температуры. Это изделие для одноразового использования.