РК-ИМН-5№008858
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008858
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.08.2011
Дата истечения
12.08.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008858
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (listeria monocytogenes) методом полимеразной цепной реакции (listeria monocytogenes) в следующих формах комплектации
Торговое название каз
Полимеразды тізбектік реакция (listeria monocytogenes) тәсілімен моноцитогенес листериясының ДНҚ-ын (listeria monocytogenes) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы келесідегідей жиын түрлерінде
Назначение
Предназначен для выявления ДНК листерии моноцитогенес методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в биологическом материале человека (ликворе, соскобах со слизистых, околоплодных водах, меконии, биоптатах).
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике для выявления листерии моноцитогенес in vitro.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность анализа: в образцах биологического материала человека, содержащих ДНК листерии моноцитогенес, ПЦР - детектор (формат "с флуоресцентной детекцией по конечной точке") или детектирующий амплификатор (формат "в режиме реального времени") должны регистрировать положительный результат. В образцах биологического материала, не содержащих ДНК листерии моноцитогенес, детектирующий амплификатор или ПЦР - детектор должны регистрировать отрицательный результат.
Краткая техническая характеристика каз
Специфичность анализа: в образцах биологического материала человека, содержащих ДНК листерии моноцитогенес, ПЦР - детектор (формат "с флуоресцентной детекцией по конечной точке") или детектирующий амплификатор (формат "в режиме реального времени") должны регистрировать положительный результат. В образцах биологического материала, не содержащих ДНК листерии моноцитогенес, детектирующий амплификатор или ПЦР - детектор должны регистрировать отрицательный результат.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 389805 | Listeria monocytogenes нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Listeria monocytogenes, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |