РК-ИМН-5№008856
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008856
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.08.2011
Дата истечения
12.08.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008856
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК вируса Эпштейн- Барр методом полимеразной цепной реакции (EBV) в следующих формах комплектации
Торговое название каз
Полимеразды тізбектік реакция (EBV) тәсілімен Эпштейн-Барр вирусының ДНҚ-ын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы келесідегідей жиында
Назначение
Набор реагентов EBV предназначен для выявления ДНК вируса Эпштейна-Барр методом полимеразной цепной реакции (EBV) в биологическом материале человека (лимфоциты периферической крови, слюна, моча, соскоб из уретры, цервикального канала, заднего свода влагалища)
Область применения
Клиническая медицина, научные исследования
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
В образцах биологического материала человека, содержащих ДНК вируса Эпштейна-Барр, ПЦР-детектор (формат "с флуоресцентной детекцией по конечной точке") или детектирующий амплификатор (формат "в режиме реального времени") должны регистрировать положительный результат. При использовании метода гель -электрофореза (формат "с детекцией методом электрофореза"), должна быть видна полоса оранжево-красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса Эпштейна-Барр размером 185п.н. (пар нуклеотидов). В образцах биологического материала, не содержащих ДНК вируса Эпштейна-Барр, детектирующий амплификатор или ПЦР-детектор должны регистрировать отрицательный результат. При использовании метода электрофореза полоса оранжево-красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса Эпштейна-Барр размером 185 п.н., отсутствует, а полоса соответствующая внутреннему контрольному образцу размером 560 п.н., должна быть отчетлива видна.
600 геном - эквивалентов ДНК вируса Эпштейна-Барр на 1мл образца.
Краткая техническая характеристика каз
В образцах биологического материала человека, содержащих ДНК вируса Эпштейна-Барр, ПЦР-детектор (формат "с флуоресцентной детекцией по конечной точке") или детектирующий амплификатор (формат "в режиме реального времени") должны регистрировать положительный результат. При использовании метода гель -электрофореза (формат "с детекцией методом электрофореза"), должна быть видна полоса оранжево-красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса Эпштейна-Барр размером 185п.н. (пар нуклеотидов). В образцах биологического материала, не содержащих ДНК вируса Эпштейна-Барр, детектирующий амплификатор или ПЦР-детектор должны регистрировать отрицательный результат. При использовании метода электрофореза полоса оранжево-красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса Эпштейна-Барр размером 185 п.н., отсутствует, а полоса соответствующая внутреннему контрольному образцу размером 560 п.н., должна быть отчетлива видна.
600 геном - эквивалентов ДНК вируса Эпштейна-Барр на 1мл образца.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 243186 | Вирус Эпштейна-Барр антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа. Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever). |