РК-ИМН-5№008807
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008807
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.08.2011
Дата истечения
22.08.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008807
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE PSA для качественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 30
Торговое название каз
Адамның қан сарысуы немесе плазмасындағы простаталық (қуық түбі безі) спецификалық антигенді (ПСА) сапалы анықтауға арналған SD BIOLINE PSA бір кезеңдік иммунохроматографиялық жедел тесті. Қаптамада № 30
Назначение
Для профессионального использования с целью своевременной диагностики рака простаты.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность: 98.9%. Чувствительность: 98.6%. Предел обнаружения: 3 нг/мл. Срок годности: 18 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Специфичность: 98.9%. Чувствительность: 98.6%. Предел обнаружения: 3 нг/мл. Срок годности: 18 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 342148 | p501s ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения простата-специфического маркера p501s (p501s, prostate specific marker), также известного как простеин (prostein), в клиническом образце с использованием метода ферментного иммуногистохимического анализа. |