РК МИ (МТ)-0№025925

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025925

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025925

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Универсальная консоль OSSEO с принадлежностями, в вариантах исполнения OSSEODUO,OSSEOUNO,OSSEODOC,OSSEOSTAP

Торговое название каз

OSSEO әмбебап консолі керек-жарақтарымен, орындау нұсқалары OSSEODUO,OSSEOUNO,OSSEODOC,OSSEOSTAP

Назначение

для изменения формы костей и резекции мягких и твердых тканей в рамках хирургических операций

Область применения

отоларингология, нейрохирургия, на голове, шее, позвоночнике, челюстно-лицевой области, а также в пластической, реконструктивной, эстетической хирургии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Модули управления представляют собой активные устройства, преобразующие энергию источника питания в электрическую энергию.Модули управления предназначены в основном для использования медсестрами в нестерильной зоне операционной; они выбирают направление вращения, при необходимости регулируют поток жидкости. Педаль используется хирургами, которые активируют или деактивируют микромоторы или моторизованные наконечники. На педали также имеются две кнопки для регулирования потока жидкости и переключения на второй подключенный микромотор или моторизованный наконечник.Модули управления предназначены для использования на всех пациентах (детского и взрослого возраста), нуждающихся в хирургических процедурах в области отоларингологии,нейрохирургии, на голове, шее, позвоночнике, челюстно-лицевой области, а также в пластической, реконструктивной, эстетической хирургии. С помощью изделий, подключаемых к модулю управления, можно лечить различные патологии.Модули управления являются электронными устройствами, которые включают программное обеспечение для использования в терапевтических целях в медицине для лечения или облегчения болезни.

Краткая техническая характеристика каз

Басқару модульдері қуат көзінің энергиясын электр энергиясына түрлендіретін белсенді құрылғылар болып табылады.Басқару модульдері, ең алдымен, операция бөлмесінің стерильді емес аумағында медбикелерге пайдалануға арналған; олар айналу бағытын таңдайды, қажет болған жағдайда сұйықтық ағынын реттейді. Педальді микромоторларды немесе моторлы тұтқаларды іске қосатын немесе өшіретін хирургтар пайдаланады. Сондай-ақ, педальда сұйықтық ағынын басқаруға және екінші қосылған микромоторға немесе моторлы тұтқаға ауысуға арналған екі түйме бар.Басқару модульдері отоларингология саласындағы хирургиялық, нейрохирургиялық процедураларды қажет ететін барлық пациенттерде (балалар мен ересектер) бас жағында қолдануға арналған. , мойын, омыртқа, жақ-бет аймағы, сонымен қатар пластикалық, реконструкциялық, эстетикалық хирургияда. Басқару модуліне жалғанған керек-жарақтардың көмегімен әртүрлі патологияларды емдеуге болады.Басқару модульдері – ауруды емдеу немесе жеңілдету үшін медицинада терапевтік қолдануға арналған бағдарламалық құралды қамтитын электрондық құрылғылар.

Комментарий к сроку хранения

Температура:от +10°C (50°F) до +30°C (86°F), Относительная влажность (включая конденсацию):от 20% до 80%, Атмосферное давление:от 500 гПа до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
709594	Система шейверная/электрохирургическая	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для проведения артроскопического шейвинга (выскабливания, резекции, очищения кости и мягких тканей при помощи лезвия) и электрохирургической диатермии (т.е., абляции и коагуляции мягких тканей, а также для гемостаза кровеносных сосудов при помощи электрохирургического датчика) во время проведения артроскопической процедуры на суставе. Как правило, состоит из комбинации шейверного/электрохирургического генератора с операционным дисплеем и программного обеспечения для обеспечения оптимальных параметров для шейверного держателя для управления различными сверлами/лезвиями и электрохирургическими датчиками, насадками и кабелями. Может включать ирригационную систему.
371877	Система шейверная оториноларингологическая	Комплекс электросетевых устройств для проведения эндоскопических операций в полости уха, горла или носа, связанных с удалением мягких и/или костных тканей (отоларингологических и/или пластических. Обычно состоит из блока питания/управления с дисплеем и специальным программным обеспечением для задания и сохранения оптимальных параметров и режимов работы и роторной рукоятки-держателя для режущих и иных инструментов различной конструкции и размера. Может дополняться системами ирригации/аспирации.
456593	Электродвигатель к хирургической дрели с питанием от сети	Ручной компактный двигатель, который подключается к различным приспособлениям для хирургических электрических устройств для выполнения хирургических процедур, которые включают сверление, распиливание и введение, касающихся костных и жестких тканей (например, хрящевых, связок). Двигатель получает энергию от блока управления, который обеспечивает питание низковольтным пониженным напряжением (например, 24 вольта) непосредственно через электрический соединительный кабель. Изделие может быть канюлированным, чтобы позволить использование проводника. Изделие имеет микродизайн и может быть с ручным или ножным переключателем. Это изделие многоразового использования.
254901	Сверло для среднего уха	Цилиндрический стержень из металла с небольшой режущей головкой (например, витой или винтовой), которая во время вращения просверливает ткани среднего уха для сверления, перфорирования или удаления ткани (например, косточки, хрящи) во время хирургической процедуры на среднем ухе (внутриушной). Это изделие, как правило, закрепляется в рукоятке электрической хирургической дрели, которая обеспечивает вращение. Он доступен в различных размерах/формах режущей головки. Это изделие многоразового использования.
841272	Дрель/пила хирургическая универсальная, с питанием от перезаряжаемой аккумуляторной батареи	Комплект изделий, предназначенных для резекции костей и твердых тканей (например, хряща, связок) во время хирургического вмешательства; он не имеет специального назначения для проведения конкретных клинических процедур. Он включает в себя блок перезаряжаемых батарей/блок управления, обеспечивающие низковольтное питание, моторы/наконечники/насадки, а также различные инструменты (например, сверла, боры, лезвия пил, наконечники отверток, проволочные направители). Изделие не предназначено для подключения к электросети.
852601	Насадка системы для краниотомии, с питанием от сети	Ручной устройство, которое является компонентом системы для краниотомии, с питанием от сети переменного тока или универсальной хирургической дрели/пилы, предназначенное для вращения режущего инструмента для краниотомии (т.е. дрели, бора, трепана или перфоратора) с целью получения отверстия или отверстий в своде черепа. Главным образом состоит из мотора (двигателя), который работает на низком напряжении (например, 24 вольт), передаваемым через блок управления, который также регулирует скорость. Устройство обычно включает защитное устройство для предотвращения повреждения мозга. Это изделие многоразового использования.
401302	Сверло алмазное для ЛОР операций, многоразового использования	Вращающееся режущее изделие, изготавливаемое из высококачественной нержавеющей стали, с рабочим концом, покрытым алмазными частицами, устанавливаемое в соответствующую рукоятку, обеспечивающую вращение, позволяющее пользователю иссекать или удалять кости в ухе, носе или горле во время оториноларингологических (ЛОР) процедур. Может использоваться в операциях на сосцевидном отростке, фронтальном синусе или лицевых нервах. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
349885	Сверло оториноларингологическое металлическое/карбидное, многоразового использования	Небольшой вращающийся стержень из прочного металла (например, стали) или карбида с желобчатыми или режущими плоскостями различных форм на рабочем конце, разработанный для иссечения или удаления хряща и/или кости из уха, носа или горда во время оториноларингологической (ЛОР) процедуры. Обычно изделие приводится в действие вращающимся наконечником или другим устройством с приводом. Как правило, используется в операциях на сосцевидном отростке, фронтальном синусе или лицевых нервах. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
247387	Сверло алмазное для ЛОР операций, одноразового использования	Вращающееся режущее изделие, изготавливаемое из высококачественной нержавеющей стали, с рабочим концом, покрытым алмазными частицами, устанавливаемое в соответствующую рукоятку, обеспечивающую вращение, позволяющее пользователю иссекать или удалять кости в ухе, носе или горле во время оториноларингологических (ЛОР) процедур. Может использоваться в операциях на сосцевидном отростке, фронтальном синусе или лицевых нервах. Это изделие для одноразового использования.
891495	Сверло трепанационное, одноразового использования	Вращающееся режущее изделие, состоящее из стержня из высококачественной нержавеющей стали и режущей головки из твердого металла и/или алмазного материала с желобчатыми или режущими плоскостями различных форм на рабочем конце, которое вставляют в соответствующий наконечник с приводом, который обеспечивает вращение, что позволяет пользователю извлекать мягкие или твердые ткани черепа. Это изделие для одноразового использования.
445185	Сверло оториноларингологическое металлическое/карбидное, одноразового использования	Небольшой вращающийся стержень из прочного металла (например, стали) или карбида с желобчатыми или режущими плоскостями различных форм на рабочем конце, разработанный для иссечения или удаления хряща и/или кости из уха, носа или горда во время оториноларингологической (ЛОР) процедуры. Обычно изделие приводится в действие вращающимся наконечником или другим устройством с приводом. Как правило, используется в операциях на сосцевидном отростке, фронтальном синусе или лицевых нервах. Это изделие для одноразового использования.