РК-ИМН-5№008805

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008805

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.08.2011

Дата истечения

22.08.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008805

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE TB IgG/IgM для качественной дифференциации антител IgG и IgM к Микобактерии Туберкулеза в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 25

Торговое название каз

Адамның қан сарысуы немесе плазмасындағы Туберкулездің Микобактерияларына IgG және IgM антиденелерін сапалы нақты ажыратуға арналған SD BIOLINE TB IgG/IgM бір кезеңдік иммунохроматографиялық жедел-тесті. Қаптамада № 25

Назначение

Для профессионального использования с целью ранней диагностики Туберкулеза

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность: 98.2%. Чувствительность: 96.4%. Срок годности: 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Специфичность: 98.2%. Чувствительность: 96.4%. Срок годности: 18 месяцев.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
977814	Mycobacterium tuberculosis комплекс антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов видов микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) (например, M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus Calmette-Guerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae, M. pinnipedi, M. orygis) в клиническом образце и/или изоляте культуры за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.