РК-МТ-7№008883

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008883

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.08.2011

Дата истечения

22.08.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008883

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиостимулятор одно-/двухкамерный, имплантируемый ACCENT в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Электрокардиостимулятор одно-/двухкамерный, имплантируемый ACCENT в комплекте с принадлежностями

Назначение

Поддержание или навязывание частоты сердечных сокращений с функцией программирования пациентам с нарушениями сердечного ритма.

Область применения

Аритмология, кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрокардиостимуляторы ACCENT- это имплантируемые частото-адаптирующие водители ритма с функцией программирования нескольких параметров. Все модели характеризуются наличием одинаковых алгоритмов автоматической регулировки частоты, функций безопасности пациентов и широкого спектра диагностических инструментов и тестов, среди которых: oФункция AutoCapture™, позволяющая автоматически устанавливать амплитуду желудочковых стимулирующих импульсов и регулярно корректировать настройки в соответствии с измеренным значением порога стимуляции пациента. oЗащитный предсердный интервал, минимизирующий конкурентную стимуляцию предсердия. Конечный защитный интервал, снижающий вероятность восприятия предсердием конечной части сигнала. oСенсор-акселерометр Omnisense™, обеспечивающий частото-адаптируемую стимуляцию.двухкамерные устройства, которые, в зависимости от стимулируемой камеры сердца, можно запрограммировать на работу в следующих режимах. Электрокардиостимуляторы Verity™ ADx XL однокамерные устройства, которые могут быть запрограммированы только для работы в однокамерных режимах. Режимы двухкамерной стимуляции: РЕЖИМ DDD (Стимуляция, детекция сигналов из обеих камер с запрещающей реакцией и проведением спонтанного предсердного сокращения на желудочки) РЕЖИМ DDI (Двухкамерная стимуляция, детекция желудочковых сигналов с запрещающей реакцией и без проведения спонтанного предсердного сокращения) РЕЖИМ DVI (Двухкамерная стимуляция с восприятием спонтанных предсердных сигналов и с запрещающей реакцией) РЕЖИМ DOO (Двухкамерная асинхронная стимуляция). РЕЖИМ VDD (Желудочковая стимуляция; восприятие сигналов из обеих камер с проведением спонтанного предсердного сокращения на желудочки и с запрещающей реакцией) Однокамерные режимы РЕЖИМ VVI (R-запрещаемая стимуляция желудочков) РЕЖИМ VVT (R-повторяющая стимуляция желудочков). РЕЖИМ VOO (Асинхронная стимуляция желудочков) РЕЖИМ AAI (Р-запрещаемая стимуляция предсердий) РЕЖИМ AAT (Р-повторяющая стимуляция предсердий) РЕЖИМ AOO (Асинхронная стимуляция предсердий) Режимы ODO, OVO и OAO В этих режимах стимуляция отсутствует, хотя водитель ритма продолжает воспринимать спонтанный ритм и записывать эпизоды в свою память. Режимы предназначены, как правило, для временного использования с диагностической целью, для оценки основного ритма и при необходимости записи активности.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
612007	Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, без частотной адаптации	Стерильное работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного импульсного генератора, имплантируемого под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции двух камер сердца с целью получения естественной последовательности сердечных сокращений для воспроизведения нормальной сердечной деятельности путем генерирования и проведения электрических импульсов к сердцу в тех случаях, когда электрическая активность в камерах не соответствует норме [например, когда сердце сокращается слишком медленно (при брадикардии) или сокращается с другими аномальными ритмами (при аритмии)]; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии.
674213	Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии.
476338	Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный	Стерильное устройство, работающее от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантированного под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к нездоровому сердцу для регулирования частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. Оно содержит один или несколько датчиков для обнаружения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), показывающих, когда требуется больше кислорода, а затем увеличивает частоту стимуляций; оно не предназначено для дефибрилляционной терапии.