РК-ИМН-5№008903
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008903
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.08.2011
Дата истечения
22.08.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008903
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор для катетеризации центральных вен Venoflex различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Түрлі нұсқаларда орындалатын орталық көктамырларды катетеризациялауға арналған Venoflex жиынтығы
Назначение
Предназначены для катетеризации центральных вен (подключичной, яремной) по методике Сельдингера
Область применения
Реанимация, интенсивная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер из медицинского непрозрачного полиуретана имеет пластиковый запорный механизм для перекрытия его просвета. Градуировка катетера начинается с 5 см от дистального конца, цена деления 1 см различные по диаметру внутривенные катетеры способны обеспечить необходимую скорость потока инфузиии. Диаметр катетера пропорционален диаметру дилатационного бужа. Проводник изготовлен из металлической спирали со свойством памяти формы. Пункционная игла упакована в защитный чехол индивидуальная пластиковая упаковка. Размер катетера (G) 20G/22G/22G.
Внешний диаметр (OD) ±0.05 мм - 1.8 мм. Размер 5 Fr. Длина +0.5 - +2.0 см - 20 см. Скорость потока -10%, +15% 20/10/10 мл/мин. Диаметр/ длина проводника +0.01 мм/0.10 см - 0.46 мм/50 см. Диллятатор, внешний диаметр (OD) ± 0/1 OD - 2.6 мм. Диллататор эффективная длина ± 5.0 мм - 75 мм.
Игла, внешний диаметр (OD)/ эф. Длина ±0.02/ ±2.0 - 0.85 мм/ 38 мм. Срок годности 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Катетер из медицинского непрозрачного полиуретана имеет пластиковый запорный механизм для перекрытия его просвета. Градуировка катетера начинается с 5 см от дистального конца, цена деления 1 см различные по диаметру внутривенные катетеры способны обеспечить необходимую скорость потока инфузиии. Диаметр катетера пропорционален диаметру дилатационного бужа. Проводник изготовлен из металлической спирали со свойством памяти формы. Пункционная игла упакована в защитный чехол индивидуальная пластиковая упаковка. Размер катетера (G) 20G/22G/22G.
Внешний диаметр (OD) ±0.05 мм - 1.8 мм. Размер 5 Fr. Длина +0.5 - +2.0 см - 20 см. Скорость потока -10%, +15% 20/10/10 мл/мин. Диаметр/ длина проводника +0.01 мм/0.10 см - 0.46 мм/50 см. Диллятатор, внешний диаметр (OD) ± 0/1 OD - 2.6 мм. Диллататор эффективная длина ± 5.0 мм - 75 мм.
Игла, внешний диаметр (OD)/ эф. Длина ±0.02/ ±2.0 - 0.85 мм/ 38 мм. Срок годности 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 923965 | Набор для гемодиализа/катетеризации центральных вен | Набор стерильных изделий и материалов, предназначенных для использования с целью кратковременного (сроком не более 30 дней) создания венозного доступа во время гемодиализа при: 1) проведении крови от пациента и возвращении ее обратно пациенту после процедуры искусственного кровообращения (но также набор может предназначаться для гемоперфузий и/или афереза); и 2) создании доступа к центральной вене для внутривенного введения лекарственных средств/жидкостей и/или инвазивного мониторинга венозного давления. В набор входит неимплантируемый трехпросветный катетер для гемодиализа, изделия, специально предназначенные для введения/обеспечения функционирования катетера (например, игла-интродьюсер, проводник), и неспециализированные вспомогательные изделия (например, простыня, перевязочный материал, скальпель). Это изделие для одноразового использования. |