РК-ИМН-5№008809
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008809
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.08.2011
Дата истечения
22.08.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008809
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE Chlamydia для качественного определения антигена Хламидии напрямую с эндоцервикального тампона и цитологического образца. В упаковке № 25
Торговое название каз
Эндоцервикальді тампон мен цитологиялық үлгіден тікелей Хламидия антигенін сапалы анықтауға арналған SD BIOLINE Chlamydia бір кезеңдік иммунохроматографиялық жедел тесті. Қаптамада № 25
Назначение
Для профессионального использования с целью диагностики Хламидиоза.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность: 98.8%. Чувствительность: 93.1%. Срок годности: 18 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Специфичность: 98.8%. Чувствительность: 93.1%. Срок годности: 18 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 744806 | Chlamydia trachomatis антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Chlamydia trachomatis в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического теста. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |