РК-ИМН-5№008790
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008790
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.08.2011
Дата истечения
22.08.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008790
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИГЛИКОЛИД условных номеров от USP8/0 до USP5
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын (қалақты, кескіш, түйрегіш, түйрегіш-кескіш) жарақаттамайтын хирургиялық инелер, ұзындығы 5 мм-ден 45 мм-ге дейін шартты нөмірлері USP8/0-ден USP5-ке дейін ПОЛИГЛИКОЛИД тігіс жіптерімен
Назначение
Иглы атравматические относятся к медицинским изделиям и предназначены для сшивания тканей при хирургических операциях.
Область применения
ЛПУ ( офтальмология, хирургия)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Иглы атравматические состоят из игольного наконечника и шовной нити, которая закреплена в отверстии, предварительно просверлённом с тыльной стороны наконечника. Изготавливаются с одним или двумя наконечниками изогнутыми на 2/8, 3/8 или 4/8 окружности. Форма поперечного сечения острия наконечника бывает трапециедальной, треугольной, круглой, таперкат (круглая, с трёхгранной подточкой).
Наконечники изготавливаются из коррозионностойких марок сталей. В качестве шовной нити применяются полигликолидные (рассасывающиеся) нити. Иглы упакованы в индивидуальные двойные пакеты для изделий медицинского назначения. Иглы поставляются в стерильном виде. Стерилизация осуществляется радиоционным или газовым методами.
Краткая техническая характеристика каз
Иглы атравматические состоят из игольного наконечника и шовной нити, которая закреплена в отверстии, предварительно просверлённом с тыльной стороны наконечника. Изготавливаются с одним или двумя наконечниками изогнутыми на 2/8, 3/8 или 4/8 окружности. Форма поперечного сечения острия наконечника бывает трапециедальной, треугольной, круглой, таперкат (круглая, с трёхгранной подточкой).
Наконечники изготавливаются из коррозионностойких марок сталей. В качестве шовной нити применяются полигликолидные (рассасывающиеся) нити. Иглы упакованы в индивидуальные двойные пакеты для изделий медицинского назначения. Иглы поставляются в стерильном виде. Стерилизация осуществляется радиоционным или газовым методами.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 773988 | Игла надлобковая, хирургическая, многоразового использования | Переносной ручной хирургический прибор с острым пирамидальным или коническим дистальным концом для чрескожного прокалывания нижней абдоминальной стенки и обеспечения доступа к надлобковой области для реконструктивной операции, обычно размещения повязки, используемой для лечения стрессового недержания мочи (SUI - stress urinary incontinence) по причине опущения мочевого пузыря. Игла, как правило, сделана из палочки из нержавеющей стали высокого качества (загнутой или из пластичного материала) и имеет заостренный конец и ушко или петлю для облегчения размещения повязки. Проксимальный конец может иметь ручку из металла или износостойкого пластика. Устройство для многоразового использования. |