РК-ИМН-5№008909
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008909
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2011
Дата истечения
10.04.2013
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008909
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Тест OcculTech FOB для определения анализа на скрытую кровь в кале
Торговое название каз
Occul Tech бүркеме қанға тест.
Назначение
Предназначено для использования при обычном медицинском осмотре, когда пациент госпиталя принимается в первый раз, наблюдение госпиталя за кровотечением у пациента и проверка на колоректальный рак или желудочно-кишечное кровотечение из любого источника.
- Целевой объект: человеческий стул
-Для качественного определения желудочно-кишечного кровотечения выявленного из числа нарушения кишечника(например: дивертикулит, воспаление толстой кишки , полипы и колоректальный рак).
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
АКСК Окул Тек тест - тест карточного типа и иммунохроматография основанная на искусственных условиях теста/
АКСК Окул Тек тест - это коллоидное золото увеличивающий иммунохроматографический тест для определения гемоглобина в человеческом фекалии. Во время испытания образец фекалии впитываются в образец прокладки и передвигается наверх хроматографически на мембрану капиллярным путем. Образец (экстракт фекалии) содержащий формы гемоглобина комплекс антиген - антитело с моноклональным анти-гемоглобином Иммунноглобин G коллоидное золото сливается в связанной прокладке. Смесь перемещается в нитроцеллюлозную мембрану в область испытания, где есть другой иммобилизованный моноклональный анти-гемоглобином Иммунноглобин G и затем формирует окрашенную форму со связью типа сэндвич (антигемоглобин G коллоидное золото гемоглобин антигемоглобин Иммунноглобин G). АКСК Окул Тек Тес - это одно этапный тест основанный на иммуннохроматографии. Результаты теста визуально определены без использования какого либо специального инструмента. Это обычная операция и большое количество образцов, которые могут быть обработаны в минимально е время.
Краткая техническая характеристика каз
АКСК Окул Тек тест - тест карточного типа и иммунохроматография основанная на искусственных условиях теста/
АКСК Окул Тек тест - это коллоидное золото увеличивающий иммунохроматографический тест для определения гемоглобина в человеческом фекалии. Во время испытания образец фекалии впитываются в образец прокладки и передвигается наверх хроматографически на мембрану капиллярным путем. Образец (экстракт фекалии) содержащий формы гемоглобина комплекс антиген - антитело с моноклональным анти-гемоглобином Иммунноглобин G коллоидное золото сливается в связанной прокладке. Смесь перемещается в нитроцеллюлозную мембрану в область испытания, где есть другой иммобилизованный моноклональный анти-гемоглобином Иммунноглобин G и затем формирует окрашенную форму со связью типа сэндвич (антигемоглобин G коллоидное золото гемоглобин антигемоглобин Иммунноглобин G). АКСК Окул Тек Тес - это одно этапный тест основанный на иммуннохроматографии. Результаты теста визуально определены без использования какого либо специального инструмента. Это обычная операция и большое количество образцов, которые могут быть обработаны в минимально е время.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|