РК-МТ-7№008899
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008899
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.09.2011
Дата истечения
06.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008899
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор Humacount 30TS/ Humacount 60TS
Торговое название каз
Автоматический гематологический анализатор Humacount 30TS/ Humacount 60TS
Назначение
HumaCount 30TS/60TS - полностью автоматический счетчик клеток, разработанный для диагностики in vitro, предназначен для использования в малых клиниках и в местах наблюдения за пациентом.
В нем используется так называемый метод Колтера (Coulter-method) для подсчета клеток, проходящих через маленькое отверстие и измерения содержания гемоглобина.
Область применения
В клинических, микробиологических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор гематологический автомати-ческий. Система реагентов закрытая. Дифференцировка лейкоцитов на 3 по-пуляции. Число анализируемых парамет-ров - 22: WBC - общее количество лей-коцитов; LYM - количество лимфоци-тов; LYM% - процентное содержание лимфоцитов; MON - количество моно-цитов; MON% - процентное содержание моноцитов; GRA - количество грануло-цитов; GRA% - процентное содержание гранулоцитов; PLT - количество тромбо-цитов; PCT - процентное содержание тромбоцитов; HGB - гемоглобин; RBC - количество эритроцитов; HCT - гемато-крит; MPV - средний объем тромбоцита; MCV - средний объем эритроцита; MCH - среднее содержание гемоглобина в эритроците; MCHC - средняя концентра-ция гемоглобина в эритроците; RDWcv - ширина распределения эритроцитов по объемам; RDWsd - ширина распределе-ния эритроцитов по объемам; PDWcv - ширина распределения тромбоцитов по объемам; PDWsd - ширина распределе-ния тромбоцитов по объемам; P-LCC - концентрация крупных тромбоцитов; P-LCR - соотношение крупных тромбоци-тов. Производительность - 30 (Humacount 30TS) или 60 образцов в час (Humacount 60TS). Прибор снабжен сканером 2-мерного штрих-кода. Метод кондуктометрический; система считывания - LED при 540 нм для HGB. Высококонтрастный цветной жидкокристаллический сенсорный монитор с подсветкой 320 х 240 точек. Калибровка автоматическая (по калибратору) по 1, 2 и 3 измерениям; ма-нуальная (по факторам) - для WBC, HGB, RBC, PLT, MCV (или HCT), RDW и MPV; независимая - для режима предва-рительного разведения. Снабжен функ-циями самотестирования и флагирова-ния. Типы образцов - цельная кровь и разведенная кровь. Емкости для проб - открытая система пробирок с автомати-ческим ротором образцов; стандартные пробирки ЭДТК. Позиций для образца - 1. Объем пробы - 25 мкл цельной крови или в режиме предварительного разведе-ния. Разведение внутреннее. Реагенты: HC-Diluent, HC-Lyse CF и HC-Cleaner. Апертура: Humacount 30TS - 70 мкм; Humacount 60TS - 80 мкм (RBC/PLT) и 100 мкм (WBC). Объем памяти на 10000 отчетов, включая результаты, контроль качества, самотестирование, калибровку, флагирование и гистограммы. 6-уровневый контроль качества, 16- и 64-дневный график Левея-Дженнингса. Ин-дикация: диапазон, линейность, ошибки. Встроенный 58 мм термопринтер. Hu-macount 30TS может также применяться в ветеринарии.
Краткая техническая характеристика каз
Анализатор гематологический автомати-ческий. Система реагентов закрытая. Дифференцировка лейкоцитов на 3 по-пуляции. Число анализируемых парамет-ров - 22: WBC - общее количество лей-коцитов; LYM - количество лимфоци-тов; LYM% - процентное содержание лимфоцитов; MON - количество моно-цитов; MON% - процентное содержание моноцитов; GRA - количество грануло-цитов; GRA% - процентное содержание гранулоцитов; PLT - количество тромбо-цитов; PCT - процентное содержание тромбоцитов; HGB - гемоглобин; RBC - количество эритроцитов; HCT - гемато-крит; MPV - средний объем тромбоцита; MCV - средний объем эритроцита; MCH - среднее содержание гемоглобина в эритроците; MCHC - средняя концентра-ция гемоглобина в эритроците; RDWcv - ширина распределения эритроцитов по объемам; RDWsd - ширина распределе-ния эритроцитов по объемам; PDWcv - ширина распределения тромбоцитов по объемам; PDWsd - ширина распределе-ния тромбоцитов по объемам; P-LCC - концентрация крупных тромбоцитов; P-LCR - соотношение крупных тромбоци-тов. Производительность - 30 (Humacount 30TS) или 60 образцов в час (Humacount 60TS). Прибор снабжен сканером 2-мерного штрих-кода. Метод кондуктометрический; система считывания - LED при 540 нм для HGB. Высококонтрастный цветной жидкокристаллический сенсорный монитор с подсветкой 320 х 240 точек. Калибровка автоматическая (по калибратору) по 1, 2 и 3 измерениям; ма-нуальная (по факторам) - для WBC, HGB, RBC, PLT, MCV (или HCT), RDW и MPV; независимая - для режима предва-рительного разведения. Снабжен функ-циями самотестирования и флагирова-ния. Типы образцов - цельная кровь и разведенная кровь. Емкости для проб - открытая система пробирок с автомати-ческим ротором образцов; стандартные пробирки ЭДТК. Позиций для образца - 1. Объем пробы - 25 мкл цельной крови или в режиме предварительного разведе-ния. Разведение внутреннее. Реагенты: HC-Diluent, HC-Lyse CF и HC-Cleaner. Апертура: Humacount 30TS - 70 мкм; Humacount 60TS - 80 мкм (RBC/PLT) и 100 мкм (WBC). Объем памяти на 10000 отчетов, включая результаты, контроль качества, самотестирование, калибровку, флагирование и гистограммы. 6-уровневый контроль качества, 16- и 64-дневный график Левея-Дженнингса. Ин-дикация: диапазон, линейность, ошибки. Встроенный 58 мм термопринтер. Hu-macount 30TS может также применяться в ветеринарии.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |