РК-МТ-7№008898
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008898
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.09.2011
Дата истечения
06.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008898
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Brivo 850
Торговое название каз
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Brivo 850
Назначение
предназначена для использования в целях рентгенологического исследования
Область применения
медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип классификации
Оборудование Класса I (согласно стандарту IEC60601-1)
Уровень защиты от поражения электрическим током типа В (IEC60601-1)
Обычный уровень защиты от попадания воды
Степень защиты:
o Система: IPX0
o Педальный переключатель: IPX8
Рабочий режим:
Непрерывная эксплуатация с повторно-кратковременной нагрузкой
Требования к условиям
Условия эксплуатации:
Температура: +10°C~+40°C (+50F~+104F)
Влажность: 20%~80% (относительная, без конденсации паров)
Атмосферное давление: 700 гПа~1060 гПа
Транспортировка и хранение:
Температура: -20°C~+55°C (-4F~+131F)
Влажность: 10%~95% (относительная, без конденсации паров)
Атмосферное давление: 500 гПа~1060 гПа
Требования к электропитанию
Напряжение: 100 В/110 В/120 В|220 В/230 В/240 В перем. тока
Частота: 50 Гц|60 Гц ? 3 Гц
Номинальный ток в цепи питания при моментальном замере (менее 5 с):
o 50 A (100 В/110 В/120 В)
o 25 A (220 В/230 В/240 В)
Номинальный постоянный ток в цепи питания:
o 20 A (100 В/110 В/120 В)
o 10 A (220 В/230 В/240 В)
Максимальное входное полное сопротивление: 0.3 ? |0.6 ?
Физические характеристики
С-дуга
SID 39,2 дюймов (100 см)
Горизонтальный ход 8 дюймов (20 см)
Вертикальный ход 16 дюймов (40 см)
Орбитальный поворот 120° (90°/30° над сканером)
Поперечный поворот ?205°
Горизонтальный
поворот
25°(?12.5°)
Масса 245 ? 10 кг
Рабочая станция
Масса: 140?10 кг
Вес дополнительных компонентов
DAP (Произведение дозы на
площадь)
0,22 ? 0,02 кг
Кожная прокладка 0,17 ? 0,02 кг
Лазерный прицел (трубка) 0,65 ? 0,06 кг
Лазерный прицел (усилитель
изображений)
2,16 ? 0,2 кг
Держатель кассеты 1,4 ? 0,1 кг
Видеораспределитель 2,3 ? 0,2 кг
Двухпедальный переключатель 4 ? 0,4 кг
Генератор рентгеновского излучения
Номинальная мощность: 2,0 кВт (20 мА при 100 кВ, 0,1 с)
Максимальная мощность:
Обычная рентгеноскопия: 440 Вт
Высокодозная рентгеноскопия: 660 Вт
Цифровая прицельная съемка: 1320 Вт
Рентгенография: 2,2 кВт
Высокочастотный генератор: 40 кГц
Стационарная анодная рентгеновская трубка
Напряжение: 40~110 кВ, шаг: 1 кВ
Обычная рентгеноскопия: если сила тока рентгеновской трубки достигает максимального
значения 4 мА, достижимое максимальное напряжение рентгеновской трубки составляет
110 кВ.
Высокодозная рентгеноскопия: если сила тока рентгеновской трубки достигает
максимального значения 12 мА, достижимое максимальное напряжение рентгеновской
трубки составляет 55 кВ.
Цифровая прицельная съемка: если сила тока рентгеновской трубки
Краткая техническая характеристика каз
Тип классификации
Оборудование Класса I (согласно стандарту IEC60601-1)
Уровень защиты от поражения электрическим током типа В (IEC60601-1)
Обычный уровень защиты от попадания воды
Степень защиты:
o Система: IPX0
o Педальный переключатель: IPX8
Рабочий режим:
Непрерывная эксплуатация с повторно-кратковременной нагрузкой
Требования к условиям
Условия эксплуатации:
Температура: +10°C~+40°C (+50F~+104F)
Влажность: 20%~80% (относительная, без конденсации паров)
Атмосферное давление: 700 гПа~1060 гПа
Транспортировка и хранение:
Температура: -20°C~+55°C (-4F~+131F)
Влажность: 10%~95% (относительная, без конденсации паров)
Атмосферное давление: 500 гПа~1060 гПа
Требования к электропитанию
Напряжение: 100 В/110 В/120 В|220 В/230 В/240 В перем. тока
Частота: 50 Гц|60 Гц ? 3 Гц
Номинальный ток в цепи питания при моментальном замере (менее 5 с):
o 50 A (100 В/110 В/120 В)
o 25 A (220 В/230 В/240 В)
Номинальный постоянный ток в цепи питания:
o 20 A (100 В/110 В/120 В)
o 10 A (220 В/230 В/240 В)
Максимальное входное полное сопротивление: 0.3 ? |0.6 ?
Физические характеристики
С-дуга
SID 39,2 дюймов (100 см)
Горизонтальный ход 8 дюймов (20 см)
Вертикальный ход 16 дюймов (40 см)
Орбитальный поворот 120° (90°/30° над сканером)
Поперечный поворот ?205°
Горизонтальный
поворот
25°(?12.5°)
Масса 245 ? 10 кг
Рабочая станция
Масса: 140?10 кг
Вес дополнительных компонентов
DAP (Произведение дозы на
площадь)
0,22 ? 0,02 кг
Кожная прокладка 0,17 ? 0,02 кг
Лазерный прицел (трубка) 0,65 ? 0,06 кг
Лазерный прицел (усилитель
изображений)
2,16 ? 0,2 кг
Держатель кассеты 1,4 ? 0,1 кг
Видеораспределитель 2,3 ? 0,2 кг
Двухпедальный переключатель 4 ? 0,4 кг
Генератор рентгеновского излучения
Номинальная мощность: 2,0 кВт (20 мА при 100 кВ, 0,1 с)
Максимальная мощность:
Обычная рентгеноскопия: 440 Вт
Высокодозная рентгеноскопия: 660 Вт
Цифровая прицельная съемка: 1320 Вт
Рентгенография: 2,2 кВт
Высокочастотный генератор: 40 кГц
Стационарная анодная рентгеновская трубка
Напряжение: 40~110 кВ, шаг: 1 кВ
Обычная рентгеноскопия: если сила тока рентгеновской трубки достигает максимального
значения 4 мА, достижимое максимальное напряжение рентгеновской трубки составляет
110 кВ.
Высокодозная рентгеноскопия: если сила тока рентгеновской трубки достигает
максимального значения 12 мА, достижимое максимальное напряжение рентгеновской
трубки составляет 55 кВ.
Цифровая прицельная съемка: если сила тока рентгеновской трубки достигает
максимального значения 16 мА, достижимое максимальное напряжение рентгеновской
трубки со
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 530979 | Система ангиографическая рентгеновская передвижная, цифровая | Передвижная (в пределах рентгеновского отделения) цифровая диагностическая флуороскопическая рентгеновская система, специально разработанная для оптимизации оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. Система в режиме реального времени использует цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; как правило, помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки. Часто используется вместе с вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством во время рентгеновской визуализации или при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |