РК-МТ-7№008983
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008983
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.09.2011
Дата истечения
15.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008983
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для гемодиализа "искусственная печень - MARS Monitor 1 TC" с принадлежностями
Торговое название каз
Аппарат для гемодиализа "искусственная печень - MARS Monitor 1 TC" с принадлежностями
Назначение
Аппарат для гемодиализа "искусственная печень - MARS Monitor модели 1 TC" представляет собой аппаратно-техническую базу для особого вида экстракорпоральной терапии крови, оптимальным образом комбинирует удаление водорастворимых и связанных с альбумином токсинов из крови пациента, накапливающихся при печеночной недостаточности.
Область применения
ЛПУ (интенсивная терапия и реанимация)
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройства сопряжения:
Последовательный интерфейс (RS232, не находящийся под потенциалом):
Макс. входное напряжение ?15V
Макс. выходной ток ?5mA
Параллельный интерфейс (ЕРР, Sentronics) для принтера:
Макс. входное напряжение +5 V
Макс. выходной ток ?5mA
Манометрические сенсоры:
Область измерений от -70 до 500 мм.рт.ст.
Точность измерений ?10 мм.рт.ст.
Макс. допустимое давление 700 мм.рт.ст.
Входное давление перед
адсорберами pIN Область показаний: от 0 до +500 мм.рт.ст.
Сигнальное окно 50-200 мм.рт.ст.
Выходное давление Область показаний:
после адсорберов pOUT от -70 до +400 мм.рт.ст.
Оптические сенсоры:
Детектор протечки крови
Принцип измерения оптический спектрально-сензитивный
способ измерения
Чувствительность 0,5 мл крови/мин при гемокрите 25 и при
величине потока диализата альбумина
50-250 мл/мин.
Время срабатывания < 1 мин
Время остановки < 120 сек
Время повторного сраба- < 120 сек
тывания функции защиты
Обогрев альбумина:
Мощность обогрева макс. 50W
Температура диализата 35-380С
Макс. температура раствора
альбумина 40,70С
Точность измерения ?0,50С
температуры раствора
альбумина
Диализная жидкость/промывочный раствор
Диализирующий раствор макс. 20% раствор альбумина
альбумина 0,9% водный изотонический раствор
хлорида натрия или диализная
жидкость
Промывочный раствор 0,9% водный изотонический раствор
хлорида натрия или диализная
жидкость
Величина потока диализата 50-250 мл/мин
альбумина
Толерантность величины < ? 10%
потока диализата альбумина
Напряжение сети 115/230 VAC ?10%; 50/60 Hz
Потребляемый ток 0,45А
Потребляемая мощность
Краткая техническая характеристика каз
Устройства сопряжения:
Последовательный интерфейс (RS232, не находящийся под потенциалом):
Макс. входное напряжение ?15V
Макс. выходной ток ?5mA
Параллельный интерфейс (ЕРР, Sentronics) для принтера:
Макс. входное напряжение +5 V
Макс. выходной ток ?5mA
Манометрические сенсоры:
Область измерений от -70 до 500 мм.рт.ст.
Точность измерений ?10 мм.рт.ст.
Макс. допустимое давление 700 мм.рт.ст.
Входное давление перед
адсорберами pIN Область показаний: от 0 до +500 мм.рт.ст.
Сигнальное окно 50-200 мм.рт.ст.
Выходное давление Область показаний:
после адсорберов pOUT от -70 до +400 мм.рт.ст.
Оптические сенсоры:
Детектор протечки крови
Принцип измерения оптический спектрально-сензитивный
способ измерения
Чувствительность 0,5 мл крови/мин при гемокрите 25 и при
величине потока диализата альбумина
50-250 мл/мин.
Время срабатывания < 1 мин
Время остановки < 120 сек
Время повторного сраба- < 120 сек
тывания функции защиты
Обогрев альбумина:
Мощность обогрева макс. 50W
Температура диализата 35-380С
Макс. температура раствора
альбумина 40,70С
Точность измерения ?0,50С
температуры раствора
альбумина
Диализная жидкость/промывочный раствор
Диализирующий раствор макс. 20% раствор альбумина
альбумина 0,9% водный изотонический раствор
хлорида натрия или диализная
жидкость
Промывочный раствор 0,9% водный изотонический раствор
хлорида натрия или диализная
жидкость
Величина потока диализата 50-250 мл/мин
альбумина
Толерантность величины < ? 10%
потока диализата альбумина
Напряжение сети 115/230 VAC ?10%; 50/60 Hz
Потребляемый ток 0,45А
Потребляемая мощность 100 VA
Аккумуляторы для дублирую-
щего питающего напряжения Свинцово-гелевый аккумуля
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 601244 | Насос/монитор для системы альбуминового диализа | Электросетевое (переменного тока) устройство в составе системы диализа связанных растворенных веществ, предназначенное для контроля циркуляции диализата (альбумина высокой концентрации) через фильтр с целью связывания и выведения токсинов (например, желчных кислот, билирубина, тяжелых металлов или фенолов) из крови пациента в процессе экстракорпоральной очистки крови пациентов, как правило, страдающих печёночной недостаточностью или пострадавших от отравлений и/или передозировок. Для работы необходимо подключить к насосу специальный набор трубок, соединителей и фильтров. Может контролироваться специальным прикладным программным обеспечением. |