РК-МТ-7№008982
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008982
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.09.2011
Дата истечения
15.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008982
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями
Торговое название каз
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями
Назначение
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 предназначен для постоянной или периодический вентиляционной поддержки пациентов с весом тела не ниже 5 кг. Вентилятор специально предназначен для взрослых и детей, которым необходимо проведение различных видов инвазивной и неинвазивной вентиляции.
Область применения
Анестезиология, реанимация, оксигенотерапия, хирургия и интенсивная терапия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вес: 4,5 кг
Размеры: 235мм (ш) х 315мм (д) х 154мм (в)
Напряжение: от 100В до 240В переменного тока
Рабочие параметры
Объем: от 50 до 2000мл, ± (10мл + 10%)
Давление: от 5 до 55 мбар, ± (1мбар+ 10%)
Время: от 0,3 до 6,0с, ±10%
Частота дыхания: от 1 до 60 дд/мин, ±1 дд/мин
Инспираторная чувствительность: от 1 до 5%
Экспираторная чувствительность: от 5 до 95%
Заданный объем воздуха: от Vt (ДО) х 1 до V (ДО) х 2, ± (20мл + 20%)
I:E (Вдох: Выдох): 1:4 - 1:1, ± 50мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше
I/T (отношение вдох/цикл): от 20% до 50% , ± 50мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше
Контролируемые параметры
Пиковое давление на вдохе (ПДВ): от 0 до 99 мбар, ± (2 мбар + 8%)
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ): от 0 до 99 мбар, ± (2 мбар + 8%)
VTI (ДО на вдохе): от 0 до 9 999мл, ± (10мл + 10% VTI) (ДО на вдохе)
VTE (ДО на выдохе): от 20 до 9 999мл, ± (10мл + 10% VTE (ДО на выдохе)
Rtot (Общая частота дыхания): от 0 до 99 дд/мин, ± 1 дд/мин
Коэффициент I:E (вдох: выдох): от 9,9:1 до 1:9,9, ± 50мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше
Соотношение I/T (вдох/цикл): от 0 до 100% , ± 50мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше
Время вдоха: от 0 до 9,9с, ± 100мс
Время выдоха: от 0 до 59,9с, ± 100мс
Минутный объем вдоха: от 0 до 99,9л, +/- (10мл + 10%)
Заданный объем вздоха: от Vt (ДО) х1 до V (ДО) х 2, ± (20мл + 20%)
Концентрация кислорода: от 0 до 99%, ± (2,5% + 2,5 FiO2)
Утечка: от 0 до 200 л/мин, ± (3л/мин + 20%)
Показатель Апноэ: от 0 до 99 событий/ час, ± 1 событие/час
Время Апноэ: от 0 до 999с, ± 1с
% самостоятельных дыханий: от 0 до 100%, ± 1%
Условия хранения и транспортировки: от - 40°С до +70°С, от 10% до 95% отн. вл.
Давление: от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации: от +5°С до +40°С, от 10% до 95% отн. вл.
Давление: от 600 гПа до 1100 гПа
Краткая техническая характеристика каз
Вес: 4,5 кг
Размеры: 235мм (ш) х 315мм (д) х 154мм (в)
Напряжение: от 100В до 240В переменного тока
Рабочие параметры
Объем: от 50 до 2000мл, ± (10мл + 10%)
Давление: от 5 до 55 мбар, ± (1мбар+ 10%)
Время: от 0,3 до 6,0с, ±10%
Частота дыхания: от 1 до 60 дд/мин, ±1 дд/мин
Инспираторная чувствительность: от 1 до 5%
Экспираторная чувствительность: от 5 до 95%
Заданный объем воздуха: от Vt (ДО) х 1 до V (ДО) х 2, ± (20мл + 20%)
I:E (Вдох: Выдох): 1:4 - 1:1, ± 50мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше
I/T (отношение вдох/цикл): от 20% до 50% , ± 50мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше
Контролируемые параметры
Пиковое давление на вдохе (ПДВ): от 0 до 99 мбар, ± (2 мбар + 8%)
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ): от 0 до 99 мбар, ± (2 мбар + 8%)
VTI (ДО на вдохе): от 0 до 9 999мл, ± (10мл + 10% VTI) (ДО на вдохе)
VTE (ДО на выдохе): от 20 до 9 999мл, ± (10мл + 10% VTE (ДО на выдохе)
Rtot (Общая частота дыхания): от 0 до 99 дд/мин, ± 1 дд/мин
Коэффициент I:E (вдох: выдох): от 9,9:1 до 1:9,9, ± 50мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше
Соотношение I/T (вдох/цикл): от 0 до 100% , ± 50мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше
Время вдоха: от 0 до 9,9с, ± 100мс
Время выдоха: от 0 до 59,9с, ± 100мс
Минутный объем вдоха: от 0 до 99,9л, +/- (10мл + 10%)
Заданный объем вздоха: от Vt (ДО) х1 до V (ДО) х 2, ± (20мл + 20%)
Концентрация кислорода: от 0 до 99%, ± (2,5% + 2,5 FiO2)
Утечка: от 0 до 200 л/мин, ± (3л/мин + 20%)
Показатель Апноэ: от 0 до 99 событий/ час, ± 1 событие/час
Время Апноэ: от 0 до 999с, ± 1с
% самостоятельных дыханий: от 0 до 100%, ± 1%
Условия хранения и транспортировки: от - 40°С до +70°С, от 10% до 95% отн. вл.
Давление: от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации: от +5°С до +40°С, от 10% до 95% отн. вл.
Давление: от 600 гПа до 1100 гПа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 711376 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный | Устройство с пневматическим приводом, которое можно легко перемещать/монтировать, предназначено для обеспечения долгосрочной поддержки или терапевтической альвеолярной вентиляции пациентов, не требующих вентиляции для комплексной интенсивной терапии. Оно обычно использует положительное давление для доставки газа в легкие с использованием частоты, значительно большей, чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству (перкуссинная вентиляция), как правило, через эндотрахеальную трубку, трахеостомическую канюлю или маску. Оно обычно включает в себя систему управления и сигнализации, иногда с дополнительными функциями (например, увлажнением). |