РК-МТ-7№008981
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008981
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.09.2011
Дата истечения
15.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008981
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат фототерапии BiliTx™в комплекте
Торговое название каз
Аппарат фототерапии BiliTx™в комплекте
Назначение
Фототерапевтическая система BiliTx может применяться с помощью оптоволоконных световодов, а может подвешиваться над пациентом.
Система BiliTx предназначена для лечения гипербилирубинемии методом фототерапии. Система BiliTx рассчитана на использование только в больницах или учреждениях
Область применения
В фототерапевтической системе BiliTx под действием синего излучения светодиодов билирубин превращается в в продукты выделения, которые выводятся, главным образом с мочой и стулом, что приводит к снижению уровня билирубина в крови младенца.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Источник света: размер-16,10х7,40 см.
Масса <1,13 кг.
Оптоволоконная панель: общий размер коврика-стандартный 10,16х38,10 см;
освещаемая область-стандартная 7,62х35,56 см;
общий размер коврика для новорожденных-12,70х17,78 см;
освещаемая область для новорожденных-10,16х15,24 см.
Краткая техническая характеристика каз
Источник света: размер-16,10х7,40 см.
Масса <1,13 кг.
Оптоволоконная панель: общий размер коврика-стандартный 10,16х38,10 см;
освещаемая область-стандартная 7,62х35,56 см;
общий размер коврика для новорожденных-12,70х17,78 см;
освещаемая область для новорожденных-10,16х15,24 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 395764 | Лампа для фотодинамической терапии/фототерапии кожи | Портативная работающая от сети (сети переменного тока) лампа, предназначенная для излучения низкоуровневого узконаправленного (LLNB) красного света (например, 600-650 нм) и синего света (например, 415-440 нм) либо по отдельности, либо одновременно для использования в фотодинамической терапии (PDT) (с фотосенсибилизирующим веществом) для лечения таких заболеваний кожи, как актинический кератоз и немеланомный рак кожи, а также для использования в фототерапии (за счет модификации метаболизма кожи) для лечения таких проблем с кожей, как прыщи, розовые угри и солнечные пятна. В лампе используются светодиоды (LEDs), которые выступают в качестве безнагревного источника света, который можно использовать для лечения различных участков тела. Изделие предназначено для использования профессионалом в области здравоохранения в клинических условиях. |