РК-ИМН-5№008959

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008959

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.09.2011

Дата истечения

15.09.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008959

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Corail Hip

Торговое название каз

Ұршық буынын түгел эндопротездеуге арналған Corail Hip жүйесі

Назначение

Система тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Corail Hip применяется в ортопедии и предназначена для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для увеличения мобильности пациента и уменьшения боли за счет замены поврежденных суставных поверхностей

Область применения

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Краткая техническая характеристика каз

Эндопротез тазобедренного сустава состоит из отдельно упакованных металлической бедренной ножки, модульной металлической или керамической бедренной головки компонента вертлужной впадины. Ацетабулярные компоненты состоят из двух частей: одна металлическая, другая керамическая, металлическая или из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), либо монокомпонент из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Все компоненты протеза упакованы отдельно и предназначены для одноразового использования.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
747188	Эндопротез тазобедренного сустава поверхностный металлический	Имплантируемый частичный заменитель поврежденного в результате болезни тазобедренного сустава, предназначенный для замещения артикуляционных поверхностей тазобедренного сустава при сохранении естественной головки и шейки бедренной кости. Изделие состоит из металлического бедренного компонента в форме колпачка, который размещается поверх (замещает поверхность) подготовленной хирургическим путем головки бедренной кости, и металлического ацетабулярного компонента; то есть оба компонента поставляются вместе. В комплект могут входить фиксирующие устройства для имплантации (например, винты/болты); имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него. Это изделие широко используется у более молодых/активных пациентов, чтобы избежать полной замены/ревизии тазобедренного сустава.
782017	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения керамика-металл	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий соответствующих феморального (головка/стержень) и ацетабулярного компонентов с парой трения суставных поверхностей керамика - металл. К изделию могут прилагаться крепежные приспособления (например, винты и болты), необходимые для имплантации. Имплантация может осуществляться с использованием или без использования костного цемента.