РК-МТ-7№008993
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008993
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2011
Дата истечения
21.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008993
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа малой мощности Т-02 "Санта Про"
Торговое название каз
Аппарат слуховой цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа малой мощности Т-02 "Санта Про"
Назначение
Для индивидуального пользования при потере слуха у взрослых и детей, с выраженным феноменом ускоренного нарастания громкости
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса СА без источника питания, не более - 4 г;
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 126-134 дБ;
ВУЗД90 на контрольной частоте - 120-128 дБ;
Максимальное акустическое усиление - 48-68 дБ;
Полное акустическое усиление на контрольной частоте - 38-58 дБ;
Номинальное значение приведённого к входу уровня собственных шумов, не более - 10 дБ;
Номинальное значение выходного УЗД при работе СА с индукционной катушкой - 75-95 дБ;
Диапазон частот - 100-7000 Гц;
Потребляемый ток, не более - 0,9 мА;
Количество программ прослушивания - 2 (Т-М);
Коэффициент гармоник, не более - 5%.
Краткая техническая характеристика каз
Масса СА без источника питания, не более - 4 г;
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 126-134 дБ;
ВУЗД90 на контрольной частоте - 120-128 дБ;
Максимальное акустическое усиление - 48-68 дБ;
Полное акустическое усиление на контрольной частоте - 38-58 дБ;
Номинальное значение приведённого к входу уровня собственных шумов, не более - 10 дБ;
Номинальное значение выходного УЗД при работе СА с индукционной катушкой - 75-95 дБ;
Диапазон частот - 100-7000 Гц;
Потребляемый ток, не более - 0,9 мА;
Количество программ прослушивания - 2 (Т-М);
Коэффициент гармоник, не более - 5%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |