РК-МТ-7№008989
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008989
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2011
Дата истечения
21.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008989
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа с адаптивными алгоритмами обработки звуковых сигналов и адаптивной системой направленных микрофонов для компенсации умеренно тяжелой и тяжелой степени тугоухости "Арго P"
Торговое название каз
Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа с адаптивными алгоритмами обработки звуковых сигналов и адаптивной системой направленных микрофонов для компенсации умеренно тяжелой и тяжелой степени тугоухости "Арго P"
Назначение
Слуховой аппарат
Область применения
Для индивидуального пользования при потери слуха у взрослых и детей, с выраженным феноменом ускоренного нарастания громкости.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса без источника питания не более-3,5г.Максимальный выход уровня звукового давления 129,5- 139дБ. Максимальное акустическое усилие 60,5 - 69,5дБ.Полное акустическое усилие на контрольное частоте - 50-63дБ.Номинальное значение выходного УЗД при работе СА с индукционной катушкой 90-102дБ.Диапазон частот - 100-6500Гц.Потребляемый ток, не более0,97мА. Количество программ прослушивания - 4, количество каналов компрессии - 4, коэффициент гармоник, не более -5%.
Краткая техническая характеристика каз
Масса без источника питания не более-3,5г.Максимальный выход уровня звукового давления 129,5- 139дБ. Максимальное акустическое усилие 60,5 - 69,5дБ.Полное акустическое усилие на контрольное частоте - 50-63дБ.Номинальное значение выходного УЗД при работе СА с индукционной катушкой 90-102дБ.Диапазон частот - 100-6500Гц.Потребляемый ток, не более0,97мА. Количество программ прослушивания - 4, количество каналов компрессии - 4, коэффициент гармоник, не более -5%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |