РК-МТ-7№008990
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008990
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2011
Дата истечения
21.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008990
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа с адаптивными алгоритмами обработки звуковых сигналов и адаптивной системой направленных микрофонов для компенсации тяжелой и глубокой степени тугоухости "Арго SP"
Торговое название каз
Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа с адаптивными алгоритмами обработки звуковых сигналов и адаптивной системой направленных микрофонов для компенсации тяжелой и глубокой степени тугоухости "Арго SP"
Назначение
Предназначен для индивидуального пользования при по-казаниях к электро-акустической потери слуха у взрослых и детей, в том числе с выраженным феноме-ном ускоренного на-растания громкости (ФУНГ)
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса СА без источника питания, не более - 4,5 г;
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 138 ? 4,5 дБ;
ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 128 ? 4,0 дБ;
Максимальное акустическое усиление - 75,0 ? 4,5 дБ;
Полное акустическое усиление на контрольной частоте - 66 ? 5 дБ;
Номинальное значение выходного УЗД при работе СА с индукционной катушкой - 100,0 ? 6 дБ;
Диапазон частот - 100-6000 Гц;
Потребляемый ток, не более - 1,45 мА;
Количество программ прослушивания - 4;
Коэффициент гармоник, не более - 5%;
Количество каналов компрессии полного динамическо-го диапазона - 4 ("Арго 4SP") и 8 ("Арго 8SP").
Краткая техническая характеристика каз
Масса СА без источника питания, не более - 4,5 г;
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 138 ? 4,5 дБ;
ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 128 ? 4,0 дБ;
Максимальное акустическое усиление - 75,0 ? 4,5 дБ;
Полное акустическое усиление на контрольной частоте - 66 ? 5 дБ;
Номинальное значение выходного УЗД при работе СА с индукционной катушкой - 100,0 ? 6 дБ;
Диапазон частот - 100-6000 Гц;
Потребляемый ток, не более - 1,45 мА;
Количество программ прослушивания - 4;
Коэффициент гармоник, не более - 5%;
Количество каналов компрессии полного динамическо-го диапазона - 4 ("Арго 4SP") и 8 ("Арго 8SP").
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |