РК МИ (ИМН)-0№025936
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025936
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025936
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Микропипетки для микроманипуляций, применяемые при вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ)
Торговое название каз
Көмекші репродуктивті технологиялар (КРТ) кезінде қолданылатын микроманипуляцияларға арналған микропипеткалар
Назначение
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)
Область применения
Репродуктология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Микропипетки ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) (код MIC) используются в методах культивирования изолированных тканей, проводимых эмбриологами, при инъекции одного сперматозоида в яйцеклетку, или при доведении эмбриона до стадии созревания перед повторной имплантацией в матку женщины. Микропипетки для ИКСИ могут быть прямыми или изогнутыми (под углом 15-45 градусов с внутренними диаметрами, как указано выше), в соответствии с требованиями заказчика. Микропипетки для холдинга (код MPH) представляют собой инструменты, используемые в процедуре интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов, которая была разработана, чтобы помочь бесплодным парам забеременеть. Микропипетки для холдинга могут быть изогнутыми (под углом от 15 до 45 градусов) или прямыми, в зависимости от требований пользователя Микропипетки для биопсии могут быть двух типов: для биопсии полярного тела (код MPB), используются для удаления полярного тела ооцита для ¬предимплантационной генетической диагностики; и для биопсии бластомеров (код МВВ), которые используются для удаления клеток бластомеров из бластоцисты для проведения преимплантационной генетической диагностики. Микропипетки для биопсии могут иметь плоское и полированное отверстие, скошенное и полированное или скошенное с шипом, а также изогнутыми (под углом от 20 до 45 градусов) или прямыми Микропипетки PZD (частичная диссекция зоны пеллюцида) (код PZD) используются в методах биопсии бластомера и механического хэтчинга путем физического прокалывания зоны пеллюцида. Микропипетки для PZD вытягиваются длинным тонким конусом к острию, в диапазоне углов 0°- 35°
Краткая техническая характеристика каз
ICSI (Intracytoplasmic Sperm Injection) микропипеткалары (MIC коды) эмбриологтар жұмыртқаға бір сперматозоидты енгізу кезінде немесе эмбрионды әйелдің жатырына қайта имплантациялау алдында пісіп-жетілу кезеңіне жеткізген кезде орындайтын оқшауланған тіндерді өсіру әдістерінде қолданылады. ICSI микропипеткалары тұтынушы талаптарына сәйкес түзу немесе қисық болуы мүмкін (ішкі диаметрлері жоғарыда көрсетілгендей 15-45 градус бұрышта). Holding Micropipettes (MPH коды) - бедеу жұптардың жүкті болуына көмектесу үшін әзірленген интрацитоплазмалық сперматозоидты енгізу процедурасында қолданылатын құралдар. Қолданушының талаптарына байланысты ұстайтын микропипеттар қисық (15-тен 45 градусқа дейінгі бұрышта) немесе түзу болуы мүмкін. Биопсия микропипеткалары екі түрлі болуы мүмкін: полярлық дененің биопсиясы үшін (коды MPB), имплантацияға дейінгі генетикалық диагностика үшін ооциттің полярлы денесін алу үшін қолданылады; және имплантацияға дейінгі генетикалық диагностика үшін бластомерлік жасушаларды бластоцисттен алып тастау үшін қолданылатын бластомер биопсиясы (MBV коды) үшін. Биопсия микропипеткалары жалпақ және жылтыратылған, қиғаш және жылтыратылған немесе иілген, қисық (20-дан 45 градусқа дейін) немесе түзу болуы мүмкін. PZD (жартылай зона диссекциясы) микропипеткалары (коды PZD) бластомер биопсиясы мен механикалық штрихтау әдістерінде аймақтық аймақты физикалық тесу арқылы қолданылады. PZD үшін микропипеткалар 0°-35° бұрыш диапазонында ұшына дейін ұзын жіңішке конуспен тартылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, для однократного использования.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 280281 | Микроинструмент для вспомогательных репродуктивных технологий | Специальная пипетка или другое устройство, которое используется в лаборатории для денудации, микроманипуляций, удержания или переноса половых клеток человека (гамет) или эмбрионов при проведении вспомогательного хетчинга, интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) или других методов вспомогательных репродуктивных технологий. Это изделие для одноразового использования. |