РК-МТ-7№008952
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008952
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2011
Дата истечения
21.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008952
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система постоянного мониторинга глюкозы iPro2, модель ММТ-7745
Торговое название каз
Система постоянного мониторинга глюкозы iPro2, модель ММТ-7745
Назначение
Применяется у лиц, страдающих сахарным диабетом для постоянной записи уровня глюкозы в межклеточной жидкости.
Область применения
Система предназначена для использования только лечащим врачом.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Режим работы - продолжительный. Питание - внутренний незаменяемый аккумулятор. Срок службы батареи iPro2 - 7 дней мониторинга уровня глюкозы плюс 10 дней хранения данных. Диапазон записи уровня глюкозы - 2,22-22,20 ммоль/л или 40-400 мг/дл. Габаритные размеры: 1. записывающее устройство iPro2 - 3,5х2,8х0,9 см, 2.Док-станция - 5,1х6,4х2,8 см. Масса: 1.записывающее устройство iPro2 5,5 г, 2.Док-станция - 22,3 г.
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации - устойчива.
Устойчивость механических воздействии при эксплуатации - устойчива для изделий гр.3 по ГОСТ Р 50444-92. Степень защиты оболочки - IP48.
Краткая техническая характеристика каз
Режим работы - продолжительный. Питание - внутренний незаменяемый аккумулятор. Срок службы батареи iPro2 - 7 дней мониторинга уровня глюкозы плюс 10 дней хранения данных. Диапазон записи уровня глюкозы - 2,22-22,20 ммоль/л или 40-400 мг/дл. Габаритные размеры: 1. записывающее устройство iPro2 - 3,5х2,8х0,9 см, 2.Док-станция - 5,1х6,4х2,8 см. Масса: 1.записывающее устройство iPro2 5,5 г, 2.Док-станция - 22,3 г.
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации - устойчива.
Устойчивость механических воздействии при эксплуатации - устойчива для изделий гр.3 по ГОСТ Р 50444-92. Степень защиты оболочки - IP48.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 761582 | Система мониторинга глюкозы/кетонов в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД | Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) и/или кетонов (ketones) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. |