РК-ИМН-5№009006
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009006
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2011
Дата истечения
21.09.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009006
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор расходных материалов для сбора эритроцитов крови к аппарату для автоматического сбора компонентов крови Alyx 2RBC-LR Kit
Торговое название каз
Қан компоненттерін автоматты түрде жинау үшін аппаратқа қан эритроциттерін жинауға арналған шығын материалдарының Alyx 2RBC-LR Kit жиынтығы
Назначение
Для взятия донорской крови и разделения на форменные элементыи плазму методом центрифугирования
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерильная, апирогенная магистраль. Набор стерилизован с помощью облучения и влажного жара. При потере заглушек магистрали или их повреждений использование набора запрещено. Контейнер должен быть утилизирован соответствующим образом.
Приблизительный вес-брутто контейнера:
Контейнер для эритроцитов с этикеткой - 33г; Контейнер, используемый в ходе процесса - 32г;
Контейнер с плазмой - 32г; Контейнер для хранения надосадочной плазмы (1) с этикеткой, трубкой размером 6 дюйм, без зажима - 43г;
Номинальные размеры трубок: Магистраль набора, за исключением трубки иглы: ВнД (внутренний диаметр) - 0,118 дюймы,3,0мм; ВнешД (Внешний диаметр) - 0,178дюймы, 4,5мм; Трубка иглы ВнД - 0,130 дюймы, 3,3мм; ВнешД - 0,205 дюймы, 5,2мм; Сегментированная трубка ВнД - 0,126дюймы, 3,2мм; ВнешД - 0,178 дюймы, 4,5мм
Краткая техническая характеристика каз
Стерильная, апирогенная магистраль. Набор стерилизован с помощью облучения и влажного жара. При потере заглушек магистрали или их повреждений использование набора запрещено. Контейнер должен быть утилизирован соответствующим образом.
Приблизительный вес-брутто контейнера:
Контейнер для эритроцитов с этикеткой - 33г; Контейнер, используемый в ходе процесса - 32г;
Контейнер с плазмой - 32г; Контейнер для хранения надосадочной плазмы (1) с этикеткой, трубкой размером 6 дюйм, без зажима - 43г;
Номинальные размеры трубок: Магистраль набора, за исключением трубки иглы: ВнД (внутренний диаметр) - 0,118 дюймы,3,0мм; ВнешД (Внешний диаметр) - 0,178дюймы, 4,5мм; Трубка иглы ВнД - 0,130 дюймы, 3,3мм; ВнешД - 0,205 дюймы, 5,2мм; Сегментированная трубка ВнД - 0,126дюймы, 3,2мм; ВнешД - 0,178 дюймы, 4,5мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561863 | Набор для афереза | Набор стерильных и одноразовых/расходных изделий, предназначенный для использования при подготовке и проведении (для подключения пациента) афереза (например, иммуноадсорбции, плазмафереза, плазмообмена) с помощью системы афереза. Обычно состоит из комплекта трубок, устройств для отделения (например, адсорбента, фильтра) и растворов для промывки для подготовки экстракорпорального контура. Это изделие для одноразового использования. |