РК-МТ-7№003360
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003360
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2011
Дата истечения
21.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003360
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аудиометр импендансный серии АТ модель 235h в комплекте
Торговое название каз
Аудиометр импендансный серии АТ модель 235h в комплекте
Назначение
для проведения тимпанометрии, ипси- и контралатеральной рефлексометрии, тестов рефлекса аку-стического распада, проверки функции евстахиевой трубы, а также кондуктивной аудиометрии по воз-духу.
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тон пробника:
Частота 226 Гц. Уровень 85 дБ УЗД с АРУ, обеспечивая постоянный уровень на различных объемах.
Давление воздуха:
Регулировка автоматическая. Индикация: измеренное значение отображается на графическом дисплее. Диа-пазон: -600 to +300 daPa. Пределы давления: -800 daPa и +600 daPa. Скорость измерения давления: минимальная (50 daPa/s), средняя, максимальная или автоматическая с минимумом на пике податливости. Выбирается при настройке.
Податливость: Диапазон: 0.1-6.0 мл (Объем уха: 0.1-8.0 мл).
Типы тестов: Тимпанометрия: Автоматическая с про-граммным заданием начального и конечного давления пользователем в меню настройки.
Функция слуховой трубы: Тест Williams (автоматиче-ская работа). Индикация: Графический дисплей: Подат-ливость указывается в мл, а давление в daPa.
Память: Тимпанометрия: 1 кривая для каждого уха. Функция слуховой трубы: 3 кривые для уха.
Рефлексометрия и аудиометрия.
Источник сигнала: Тон-Контра, Рефлекс: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц. Тон-Контра, Аудиометрия: 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц. Тон-Ипси, Рефлекс: 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц. Шум-Контра, Рефлекс: Широко-полосный, высокочастотный и низкочастотный. Шум-ипси, Рефлекс: Широкополосный, высокочастотный и низкочастотный.
Вход: Ответ для пациента: соединение с кнопкой паци-ента.
Выход: Контралатериальный телефон: TDH39, телефон для рефлексо- и аудиометрии. Ипсилатериаль-ный телефон: Телефон, встроенный в систему пробни-ка для рефлексометрии. Воздух: Вход/выход для связи с компьютером. Внешний компьютер может осуществ-лять управление и мониторинг прибора. Операции управления отображаются на дисплее и панели управ-ления. Может быть установлена онлайновая связь для передачи полученных данных на внешний компьютер. Клавиатура: подключается стандартная компьютерная клавиатура. Принтер: связь с внешним принтером с использованием кодов HP PCL L3 и Canon Bubble Jet. Аттенюатор: Диапазон: 0-130 дБ с шагом 1 или 5 дБ. Типичный диапазон - 10-+120 дБ ПС. Диапазон разли-чен для разных режимов. Типы тестов: Ручная ау-диометрия: Ручное управление всеми функциями. Ав-томатическая аудиометрия: Автоматическое определе-ние порогов по ISO 8253-1. Пороги определяются нажа-тием кнопки ответа пациента. Ручной рефлекс-тест: ручное управление всеми функциями. Распад рефлек-са: ручное управление с длительностью стимула 10 сек.
Память: 6 ипсилатеральных и 6 контрлатеральных графиков/кривых. На каждой может быть до
Краткая техническая характеристика каз
Тон пробника:
Частота 226 Гц. Уровень 85 дБ УЗД с АРУ, обеспечивая постоянный уровень на различных объемах.
Давление воздуха:
Регулировка автоматическая. Индикация: измеренное значение отображается на графическом дисплее. Диа-пазон: -600 to +300 daPa. Пределы давления: -800 daPa и +600 daPa. Скорость измерения давления: минимальная (50 daPa/s), средняя, максимальная или автоматическая с минимумом на пике податливости. Выбирается при настройке.
Податливость: Диапазон: 0.1-6.0 мл (Объем уха: 0.1-8.0 мл).
Типы тестов: Тимпанометрия: Автоматическая с про-граммным заданием начального и конечного давления пользователем в меню настройки.
Функция слуховой трубы: Тест Williams (автоматиче-ская работа). Индикация: Графический дисплей: Подат-ливость указывается в мл, а давление в daPa.
Память: Тимпанометрия: 1 кривая для каждого уха. Функция слуховой трубы: 3 кривые для уха.
Рефлексометрия и аудиометрия.
Источник сигнала: Тон-Контра, Рефлекс: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц. Тон-Контра, Аудиометрия: 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц. Тон-Ипси, Рефлекс: 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц. Шум-Контра, Рефлекс: Широко-полосный, высокочастотный и низкочастотный. Шум-ипси, Рефлекс: Широкополосный, высокочастотный и низкочастотный.
Вход: Ответ для пациента: соединение с кнопкой паци-ента.
Выход: Контралатериальный телефон: TDH39, телефон для рефлексо- и аудиометрии. Ипсилатериаль-ный телефон: Телефон, встроенный в систему пробни-ка для рефлексометрии. Воздух: Вход/выход для связи с компьютером. Внешний компьютер может осуществ-лять управление и мониторинг прибора. Операции управления отображаются на дисплее и панели управ-ления. Может быть установлена онлайновая связь для передачи полученных данных на внешний компьютер. Клавиатура: подключается стандартная компьютерная клавиатура. Принтер: связь с внешним принтером с использованием кодов HP PCL L3 и Canon Bubble Jet. Аттенюатор: Диапазон: 0-130 дБ с шагом 1 или 5 дБ. Типичный диапазон - 10-+120 дБ ПС. Диапазон разли-чен для разных режимов. Типы тестов: Ручная ау-диометрия: Ручное управление всеми функциями. Ав-томатическая аудиометрия: Автоматическое определе-ние порогов по ISO 8253-1. Пороги определяются нажа-тием кнопки ответа пациента. Ручной рефлекс-тест: ручное управление всеми функциями. Распад рефлек-са: ручное управление с длительностью стимула 10 сек.
Память: 6 ипсилатеральных и 6 контрлатеральных графиков/кривых. На каждой может быть до 6 импуль-сов. Дополнительно можно хранить до 6 ручных тестов. Принтер: тип: термопринтер с рулонной
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 339957 | Аудиометр импедансный | Электронный инструмент, используемый для оценки функционального состояния среднего уха посредством изменения давления воздуха во внешнем слуховой канале с целью измерения и построения графика характеристик подвижности барабанной перепонки. Идентифицирует нарушения в подвижности барабанной перепонки вследствие жесткости, слабости или присутствия жидкости в полости среднего уха. Изделие также используется для измерения порога акустического рефлекса по сокращениям стремянной мышцы, контроля заживления трансплантатов барабанной перепонки или стапедиэктомий, а также для контроя лечения после воспаления среднего уха. |